什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

時(shí)間：2023-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：308

大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。

每個(gè)通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)備名稱都與一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品代碼相關(guān)聯(lián)。具有多個(gè)產(chǎn)品代碼的法規(guī)編號(hào)可以較詳細(xì)地識(shí)別產(chǎn)品。例如，“通用手動(dòng)手術(shù)器械”，21 CFR 878.4800，包含多個(gè)產(chǎn)品代碼，包括 GAB（一次性縫合針）、GDX（手術(shù)刀）、HTD（鑷子）和 HRQ（止血鉗）。

醫(yī)療設(shè)備的列表不是 FDA 對(duì)企業(yè)或設(shè)備的批準(zhǔn)。除非獲得豁免，否則設(shè)備在美國上市（進(jìn)入商業(yè)分銷）之前需要獲得上市前許可

所有分類為免除上市前通知 510(k) 要求的設(shè)備類型均受豁免限制。設(shè)備豁免的限制可在 21 CFR xxx.9 的設(shè)備分類章節(jié)中找到，其中 xxx 替換為* 862-892 部分（例如，862.9、864.9 等）。請(qǐng)注意，您有責(zé)任確保您符合豁免標(biāo)準(zhǔn)并且您的設(shè)備不**過豁免限制。如果您的設(shè)備**出豁免限制，您必須提交 510(k) 并收到來自 FDA 的一封信，說明您的設(shè)備可能在銷售您的設(shè)備之前在美國進(jìn)行商業(yè)分銷。

設(shè)備列表是作為年度注冊(cè)過程的一部分完成的。許多設(shè)備機(jī)構(gòu)類型都需要繳納年度注冊(cè)費(fèi)。歡迎聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)為您在FDA列出自己的設(shè)備。

以下機(jī)構(gòu)類型需要列出其設(shè)備：

合同制造商

根據(jù)另一家機(jī)構(gòu)的規(guī)格制造成品設(shè)備，并將該設(shè)備投入商業(yè)銷售。

合同滅菌器

為另一家機(jī)構(gòu)的設(shè)備提供滅菌服務(wù)，并將該設(shè)備投入商業(yè)銷售。

制造商

通過化學(xué)、物理、生物或其他程序制造符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案* 201(h) 節(jié)中“設(shè)備”定義的任何物品。

再制造商

對(duì)成品設(shè)備進(jìn)行加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復(fù)或采取任何其他行為，從而顯著改變成品設(shè)備的性能或安全規(guī)格，或以任何方式改變預(yù)期用途。

重新包裝商和/或重新貼標(biāo)商

重新包裝：將成品設(shè)備從散裝包裝或?qū)⒅圃焐虨槠髽I(yè)制造的設(shè)備重新包裝到不同的容器（不包括運(yùn)輸容器）中。

Relabeler：更改原始制造商提供的標(biāo)簽內(nèi)容，以便以企業(yè)自己的名義進(jìn)行分銷。重新貼標(biāo)簽者不包括不更改原始標(biāo)簽而僅添加自己名稱的企業(yè)。

規(guī)范制定者

為以企業(yè)自己的名義銷售但不進(jìn)行制造的設(shè)備制定規(guī)格。這包括除了制定規(guī)范外，還安排合同制造商制造標(biāo)有另一家機(jī)構(gòu)名稱的設(shè)備的機(jī)構(gòu)。

外國出口商

向美國出口或要約出口，由外國的其他個(gè)人、合伙企業(yè)、公司或協(xié)會(huì)制造或加工的設(shè)備，包括最初在美國制造的設(shè)備 外國出口商的營業(yè)地址必須在美國境外

一次性設(shè)備的再處理器

在一次性設(shè)備上執(zhí)行再制造操作。

美國出口設(shè)備制造商

制造不在美國銷售且僅供出口到國外的醫(yī)療設(shè)備。

注意：位于美國的初始分銷商（進(jìn)口商）*列出其設(shè)備。但是，他們需要注冊(cè)他們的機(jī)構(gòu)。翻新商和國內(nèi)經(jīng)銷商不需要列出他們的設(shè)備或注冊(cè)他們的機(jī)構(gòu)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

  醫(yī)用手術(shù)器械在美國市場(chǎng)上銷售和使用需要通過FDA認(rèn)證，而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對(duì)器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售

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• 英國負(fù)責(zé)人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)