英代（英國負(fù)責(zé)人）

時間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

英國負(fù)責(zé)人

要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。

英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負(fù)責(zé)人要求。進口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。

請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。

英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。如上所述，這包括在設(shè)備投放英國市場之前向MHRA注冊制造商的設(shè)備。

英國負(fù)責(zé)人的責(zé)任載于英國MDR 2002?？偠灾?，除了上述注冊要求外，英國負(fù)責(zé)人還必須：

確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序

保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修訂和補充以供 MHRA檢查

應(yīng)MHRA的要求，向MHRA提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文件

如果他們有設(shè)備樣品或設(shè)備訪問權(quán)限，則遵守 MHRA提供此類樣品或設(shè)備訪問權(quán)限的任何要求

如果他們既沒有設(shè)備樣品也沒有接觸設(shè)備的機會，請向制造商傳達 MHRA提供此類樣品或訪問權(quán)限的任何要求，并向MHRA傳達制造商是否打算遵守該要求

與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或（如果不可能）減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險

立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與他們指定的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報告

如果制造商的行為違反了本條例規(guī)定的義務(wù)：

終止與制造商的法律關(guān)系；和

將終止通知MHRA和相關(guān)批準(zhǔn)機構(gòu)（如果適用）。

沒有什么可以阻止進口商或分銷商同時擔(dān)任英國責(zé)任人。

英國負(fù)責(zé)人的姓名和地址（如適用）必須包含在產(chǎn)品標(biāo)簽或外包裝上，或者在貼有 UKCA 標(biāo)記的情況下的使用說明中。英國負(fù)責(zé)人的詳細信息不需要包含在帶有 CE 標(biāo)記的設(shè)備的標(biāo)簽中，除非該設(shè)備同時帶有 CE 和UKCA標(biāo)記。

進口商和分銷商

如果英國進口商不是英國責(zé)任人，則進口商必須通知相關(guān)制造商或英國責(zé)任人他們進口設(shè)備的意圖。在這種情況下，制造商或制造商的英國負(fù)責(zé)人需要向 MHRA 提供設(shè)備進口商的詳細信息。

有關(guān) CE 標(biāo)記或UKCA標(biāo)記的存儲、運輸和檢查設(shè)備標(biāo)簽的義務(wù)也適用。進口商或分銷商的名稱和地址不需要出現(xiàn)在標(biāo)簽上，除非進口商或分銷商作為英國負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) UKCA標(biāo)記。


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  詞條說明

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