歐盟自由銷售證書(CFS),全稱是Certificate of Free Sale,指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有:
1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。
2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用:進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí),出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。
3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國(guó)證明:該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。
企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書(CFS)的條件:
1. 指定了歐盟授權(quán)代表,并簽署書面協(xié)議;
2. 產(chǎn)品具有合法性的證明;
3. 如果是I類(低風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械,只需完成注冊(cè),不須公告機(jī)構(gòu)的參與;如果是IIa或IIb類(中度風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))器械,需獲得公告機(jī)構(gòu)CE證書。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí),藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”那么采取委托生產(chǎn)方式時(shí),藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢?1)實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;2)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療
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手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門道,您值知道多少?
手套是一種常見的防護(hù)用品,在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同,手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套;民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套;工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外,根據(jù)所用材料的不同,手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí),手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒
歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分,擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商,您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫(yī)療器械必須接受合格評(píng)定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件,并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過程需要經(jīng)過歐盟成員國(guó)指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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