FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

時間：2022-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：327

FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。

如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。

如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。

1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；

2.* 產(chǎn)品的預(yù)期用途以及它是定性或定量類型的程序，例如篩查、醫(yī)生辦公室、家庭使用等；

3.測試的總結(jié)和解釋，包括包含方法的簡短歷史以及測試的特殊優(yōu)點和局限性；

4.程序的化學(xué)、物理、生理或生物學(xué)原理。

5.對于試劑：

5.1 通用名稱（如果有）和數(shù)量、比例或濃度或每種活性成分；對于生物材料，來源并測量其活性；

5.2 16 CFR Part 1500 中列出的適當(dāng)注意事項或警告；聲明：“用于體外診斷；” 以及適用于產(chǎn)品預(yù)期用途的任何其他限制性聲明；

5.3 重構(gòu)、混合、稀釋等的充分說明；

5.4適當(dāng)?shù)拇娣耪f明；

5.5使用所需的凈化或處理聲明；和

5.6不穩(wěn)定或惡化的物理、生物或化學(xué)跡象。

6. 對于儀器：

6.1用途或功能；

6.2 安裝程序和要求；

6.3 操作原則；

6.4 性能特點和規(guī)格；

6.5操作說明；

6.6校準(zhǔn)程序，包括設(shè)備和/或材料；

6.7 操作注意事項和限制；

6.8危害；和

6.9 服務(wù)和維護信息

7.標(biāo)本采集和準(zhǔn)備分析、描述；

7.1 特殊預(yù)防措施/準(zhǔn)備；

7.2 維持標(biāo)本完整性所必需的添加劑；

7.3 已知的干擾物質(zhì)；和

7.4 推薦的標(biāo)本儲存、處理和運輸說明。

8. 從接收樣本到獲得結(jié)果的推薦程序的逐步概述。除以下內(nèi)容外，還應(yīng)包括可能提高精度或準(zhǔn)確性的任何點的列表：

8.1 提供的材料清單和使用說明，例如試劑、設(shè)備等；

8.2 未提供的必要材料清單（包括尺寸、數(shù)量、類型和質(zhì)量等詳細信息）；

8.3 所需試劑量的描述，以及時間、溫度等參數(shù)；

8.4 關(guān)于最終反應(yīng)穩(wěn)定性和準(zhǔn)確測量的任何時間限制的聲明；

8.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣品和空白的校準(zhǔn)、識別和列表以及必要準(zhǔn)備的詳細信息。描述校準(zhǔn)范圍，包括測量的最高值和最低值；和

8.6必要質(zhì)量控制程序和材料的詳細信息，例如陽性和陰性對照、可接受的性能限制。

9. 解釋計算未知數(shù)的程序，包括公式各組成部分的定義、樣本計算以及適合答案的有效數(shù)字個數(shù)；

10. 程序的限制，例如，識別將對測試結(jié)果產(chǎn)生不利影響的情況。如果在獲得某些結(jié)果的所有情況下都需要進行較具體或較敏感的進一步測試，則應(yīng)說明需要進行額外測試；

11. 預(yù)期值，包括范圍是如何建立的，以及確定建立范圍的人群；

12. 適當(dāng)?shù)木唧w性能特征，包括準(zhǔn)確度、特異性、精密度和靈敏度；

13. * 參考書目；

14. * 制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點；

15. * 公司最后一次標(biāo)簽修訂的發(fā)布日期。


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