化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

時間：2024-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》  (MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。

2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C Act條款要求化妝品公司注冊設(shè)施、列出產(chǎn)品清單、報告嚴(yán)重不良事件、制定和維護(hù)安全證實(shí)記錄，并在法案頒布后遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）法規(guī)等。

許多新要求將于 2023 年 12 月 29 日生效，但 FDA 表示，它不打算在額外的六個月內(nèi)（至2024 年 7 月 1 日）強(qiáng)制執(zhí)行以下要求，以便為受監(jiān)管行業(yè)提供更多時間來遵守規(guī)定：

化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單；以及

2022 年 12 月 29 日后**從事制造或加工化妝品的設(shè)施所有者或經(jīng)營者的注冊，或 2022 年 12 月 29 日后**銷售的化妝品的上市要求。

這項(xiàng)（備受贊賞的）公司注冊和上市延期即將結(jié)束。我們敦促所有屬于 FDA 監(jiān)管范圍的實(shí)體填寫并提交適用的注冊和上市信息。為此，我們提供了一些簡要的背景、指導(dǎo)和資源，并樂意回答任何問題并根據(jù)需要提供較詳細(xì)的指導(dǎo)。

誰必須遵守？

1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須向 FDA 注冊，并且每兩年較新一次注冊。

化妝品 工廠是指任何制造或加工在美國分銷的化妝品的機(jī)構(gòu)。

化妝品的制造 或加工是 指通過化學(xué)、物理、生物或其他程序（包括對產(chǎn)品進(jìn)行操作、取樣、測試或控制程序）參與任何化妝品制造的一個或多個步驟。

化妝品是指由定性和定量成分組成的化妝品成分制劑，用于制成成品。該定義比化妝品的法定定義較狹窄，化妝品是“用于擦拭、傾倒、灑落或噴灑、引入或以其他方式應(yīng)用于人體的物品……用于清潔、美化、提升吸引力或改變外觀”，以及用作任何此類物品成分的物品（FD&C 法案* 201(i) 條）。因此，由于 MoCRA 的這一較狹窄的定義，化妝品成分制造商或供應(yīng)商不受注冊和上市要求的約束，除非他們供應(yīng)批量成品化妝品，而這些成品中唯一的額外加工步驟是包裝和貼標(biāo)。

MoCRA 將某些實(shí)體排除在化妝品生產(chǎn)設(shè)施的定義之外。

非化妝品生產(chǎn)設(shè)施：

沙龍、零售商、醫(yī)療保健相關(guān)設(shè)施、附帶其他服務(wù)免費(fèi)提供化妝品的實(shí)體、直接向消費(fèi)者提供化妝品的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)/非營利組織、免費(fèi)提供化妝品的貿(mào)易展會、僅用于研究目的的化妝品制造商；以及

僅執(zhí)行以下活動的公司：貼標(biāo)簽、重新貼標(biāo)簽、包裝、重新包裝、保存或分發(fā)（盡管包裝排除并不包括填充產(chǎn)品容器）。

FDA 開發(fā)了一款決策工具 ，幫助企業(yè)確定是否需要注冊為化妝品生產(chǎn)企業(yè)。要使用該工具，請點(diǎn)擊 FDA 網(wǎng)站上提供的一系列問題。

2.責(zé)任人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分。

責(zé)任人 是指根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 609(a) 節(jié)或《公平包裝和標(biāo)簽法》* 4(a) 節(jié)，其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商。

誰可以豁免？

MoCRA 免除了某些小企業(yè)的設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市要求。

小型企業(yè)是指過去三年在美國化妝品的平均年銷售總額** 100 萬美元的公司。

然而，此類豁免不適用于生產(chǎn)或加工以下化妝品的設(shè)施或負(fù)責(zé)人：

在慣常或通常使用條件下定期與眼粘膜接觸的產(chǎn)品。

注射的產(chǎn)品。

僅供內(nèi)部使用的產(chǎn)品。

在慣?；蛲ǔＪ褂脳l件下，外觀會改變**過 24 小時且消費(fèi)者移除的產(chǎn)品不屬于此類使用條件的一部分。 

對于某些受藥品和設(shè)備要求約束的產(chǎn)品和設(shè)施，也存在豁免情況。

有什么要求？

設(shè)施注冊：制造商必須在 2024 年 7 月 1 日之前向 FDA 注冊其化妝品設(shè)施，并在此后每兩年較新一次注冊（FD&C 法案* 607(a) 條）。

在 2022 年 12 月 29 日之后**從事需要遵守注冊要求的活動的新設(shè)施必須注冊其設(shè)施。請注意，根據(jù) FDA 的規(guī)定，新設(shè)施必須在**從事化妝品制造或加工后 60 天內(nèi)或 2024 年 7 月 1 日之前（以較晚時間為準(zhǔn)）進(jìn)行注冊。

產(chǎn)品列示：負(fù)責(zé)人必須按照與**注冊相同的時間表，向 FDA **列出每種上市化妝品，并且每年提供任何較新信息，包括產(chǎn)品停產(chǎn)信息（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 607(c) 條）。




如何遵守？

FDA 強(qiáng)烈鼓勵電子提交，并為此開發(fā)了Cosmetics Direct，這是一個電子提交門戶，旨在幫助簡化注冊和產(chǎn)品列表信息的提交和接收。注冊和列表數(shù)據(jù)使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽 (SPL) 格式以電子方式提交。有關(guān) SPL 的更多信息，請?jiān)L問FDA 網(wǎng)站。

作為替代方案，公司可以通過 FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān) (ESG)或任何 SPL 創(chuàng)作軟件（包括SPL Xforms）傳輸 SPL 格式的提交。FDA ESG 系統(tǒng)要求用戶在提交數(shù)據(jù)之前申請一個免費(fèi)帳戶，這個過程可能需要一到三周的時間?？紤]到可能需要一到三周的處理時間，帳戶創(chuàng)建過程可能無法在 7 月 1 日截止日期之前完成，從而導(dǎo)致注冊延遲。對于尚未建立 ESG 帳戶的公司來說，ESG 流程可能較適合續(xù)訂。

盡管 FDA 明確表示較傾向于電子注冊，但 FDA 也開發(fā)并接受紙質(zhì)表格作為另一種替代提交工具。

FDA 打算使用 FDA 機(jī)構(gòu)識別碼 (FEI) 作為必需的設(shè)施注冊號。為了簡化注冊流程，設(shè)施所有者或運(yùn)營商需要在提交設(shè)施注冊 之前獲取FEI 編號。

一般來說，化妝品產(chǎn)品清單必須包括生產(chǎn)或加工化妝品的每個設(shè)施的設(shè)施注冊號。因此， 在產(chǎn)品清單完成之前，設(shè)施注冊非常重要。

向 FDA 提交注冊或產(chǎn)品清單*支付任何費(fèi)用。

所提交的信息是否公開披露？

產(chǎn)品清單編號將不會向公眾披露（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 607(d) 條）。此外，F(xiàn)DA 不會根據(jù)《信息自由法》（FOIA）（5 USC 552）（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 607(e) 條）的要求披露工廠注冊中生產(chǎn)或加工的化妝品所銷售品牌名稱的信息，也不會披露生產(chǎn)或加工化妝品的工廠注冊編號的產(chǎn)品清單信息。

除此之外，F(xiàn)DA 還打算在法律允許的范圍內(nèi)向公眾公開化妝品工廠注冊和上市的相關(guān)信息。因此，化妝品工廠注冊和上市的所有其他信息都將根據(jù)《信息自由法》、FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)》* 21 章* 20 部分制定的披露規(guī)定以及其他適用的聯(lián)邦法律向公眾公開。

如果您對這些或 MoCRA 下的其他要求有任何疑問，請隨時聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得解答。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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