醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：

1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。

2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開始進(jìn)行產(chǎn)品注冊流程。

3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類。一般只有Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類的醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊。

4. 提交文件：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行文件的準(zhǔn)備，并按照指南要求提交相應(yīng)的文件清單。

5. 準(zhǔn)備申請文件：根據(jù)Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類的文件清單，準(zhǔn)備申請文件。

6. 提交文件并審核：將準(zhǔn)備好的文件提交給加拿大衛(wèi)生部，一般會在1～2個(gè)月內(nèi)提出審核意見。整個(gè)審核過程通常需要3～6個(gè)月的時(shí)間。加拿大的審核分為4個(gè)步驟，每個(gè)步驟都可能提出問題，并告知回復(fù)問題的期限，通常為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會，否則將會拒絕該注冊。

7. 獲得認(rèn)證：通過審核后，加拿大衛(wèi)生部將會通過電郵發(fā)送一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書給您。

8. 數(shù)據(jù)庫較新：加拿大會定期較新數(shù)據(jù)庫，任何人都可以通過查詢搜索到通過的注冊信息。

9. 變更申請：如有產(chǎn)品變更等情況，需要重新提交變更申請，并重新進(jìn)行認(rèn)證流程。

10. 年度維持：每年都需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請，并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不**過2萬加幣，可以申請費(fèi)用優(yōu)惠，按照證書的數(shù)目來支付年費(fèi)。

 

請注意，整個(gè)流程需要遵循加拿大衛(wèi)生部的要求，并按照相關(guān)文件清單準(zhǔn)備申請文件。如您需要幫助，請聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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