歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？

時間：2022-05-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設(shè)備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據(jù)（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設(shè)計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模
如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？
您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提