**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分,并負責監(jiān)管**商品,包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應。
什么是“**產(chǎn)品”?
**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:
l 藥物——包括處方藥、非處方藥和補充藥,例如撲熱息痛和紫錐花
l 生物制品——由人體細胞或組織制成或含有人體細胞或組織的東西,例如人體干細胞或皮膚
l 醫(yī)療設備- 包括儀器、植入物和器具,例如心臟起搏器和無菌繃帶
TGA 還對所謂的其他**商品 (OTG) 進行監(jiān)管,其中包括衛(wèi)生棉條和消毒劑等物品。
所有制造健康聲明的產(chǎn)品都是**產(chǎn)品嗎?
您使用的一些產(chǎn)品聲稱它們對您的身體有健康影響。這并不一定意味著它們是**產(chǎn)品。它們可以是食品、化妝品或**用品。
是藥還是食物?
有時不清楚產(chǎn)品是藥品還是食品。此類產(chǎn)品被描述為在食品醫(yī)學界面。了解您的產(chǎn)品是藥品還是食品很重要,因為適用不同的監(jiān)管要求。
藥物和其他類型的**商品受《**商品法》監(jiān)管,而食品由州和**食品監(jiān)管機構參照澳大利亞新西蘭食品標準法典進行監(jiān)管。
制造商、進口商和供應商有責任確保其產(chǎn)品符合適用監(jiān)管計劃下的所有相關要求。
詞條
詞條說明
電動輪椅是一種非常實用的醫(yī)療器械,它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國,電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構,我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術團隊,可以為您提供全面的注冊服務。我們的注冊流程如下:1. 咨詢服務
“防曬霜是現(xiàn)代人日常護膚*品,而要確保其安全有效,注冊和認證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場,防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎?接下來,讓我們一起來了解一下!首先,什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢?FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫,負責監(jiān)管相關產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥,N
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:自 2021 年 5 月 26 日起,歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外,如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定,則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD ),
流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī),指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
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