口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

時間：2022-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED注冊完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• 哪些因素會影響沙特SFDA認(rèn)證的通過率？

  臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性評估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗(yàn)包括長期隨訪，展示設(shè)備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果：SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊成功率。數(shù)

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• MDR認(rèn)證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令