n95口罩的叫法是由它本身的兩個(gè)特性轉(zhuǎn)化而來,下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀狻?/p>
根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種:
N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。
R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
P系列:P代表oil Proof,可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率,又可將口罩分為下列三種等級(jí):
95等級(jí):表示最低過濾效率為95%。
99等級(jí):表示最低過濾效率為99%。
100等級(jí):表示最低過濾效率為99.97%。
組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實(shí)際的測(cè)試過程中,NPPTL依據(jù)不同測(cè)試材料種類(A,B,C三類)和測(cè)試時(shí)間,進(jìn)而判定申請(qǐng)口罩是否達(dá)到其所申請(qǐng)分類的標(biāo)準(zhǔn)。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備,其質(zhì)量和安全性對(duì)患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,設(shè)計(jì)歷史文件(Design History File, DHF)、器械主記錄(Device Master Record, DMR)和器械歷史記錄(Device History Record, DHR)是三個(gè)非常重要的記錄文件,它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳
在加拿大,器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的,而在這期間,申請(qǐng)MEDL更改,可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL,還沒**過一日歷年的MDEL持有者,費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例,如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL,那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。(表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分)新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(
涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè),包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè),需要每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對(duì)這些設(shè)備執(zhí)行的活動(dòng)。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動(dòng)類型詳細(xì)說明了注冊(cè)和上市的要求。該圖表還包括一欄,顯示哪些類型的活動(dòng)需要支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。美國(guó)機(jī)構(gòu)活動(dòng)登記列表支付費(fèi)用合同制造商(包括合同包裝商)是807.20(a)(2)是8
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循英國(guó)MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分,因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求,以確?;颊甙踩?。英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:l?一般醫(yī)療器械:英國(guó) MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?
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