將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么？

時(shí)間：2023-10-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：44

將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過(guò)De Novo分類(lèi)過(guò)程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。

 

第一步：評(píng)估器械的適用性

在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前，廠(chǎng)商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類(lèi)。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類(lèi)可能是一種合適的選擇。

第二步：進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)

在提交De Novo分類(lèi)申請(qǐng)之前，廠(chǎng)商需要進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)，以評(píng)估器械的安全性和有效性。這些試驗(yàn)應(yīng)該符合美國(guó)FDA的要求，并且應(yīng)該由合格的實(shí)驗(yàn)室和臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第三步：準(zhǔn)備De Novo分類(lèi)申請(qǐng)

一旦評(píng)估和試驗(yàn)完成，廠(chǎng)商可以準(zhǔn)備De Novo分類(lèi)申請(qǐng)。該申請(qǐng)應(yīng)包括詳細(xì)的器械描述、試驗(yàn)結(jié)果、安全性和有效性評(píng)估等信息。此外，申請(qǐng)還應(yīng)提供與現(xiàn)有OTC器械的比較，以證明該器械的*特性和創(chuàng)新性。

第四步：提交申請(qǐng)并等待審查

一旦De Novo分類(lèi)申請(qǐng)準(zhǔn)備就緒，廠(chǎng)商可以將申請(qǐng)?zhí)峤唤o美國(guó)FDA。FDA將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并評(píng)估器械的安全性和有效性。這個(gè)過(guò)程可能需要一定的時(shí)間，需要耐心等待。

第五步：獲得De Novo分類(lèi)并申請(qǐng)授權(quán)銷(xiāo)售

如果該器械獲得了De Novo分類(lèi)，廠(chǎng)商可以申請(qǐng)美國(guó)FDA授權(quán)該器械作為新型醫(yī)療器械銷(xiāo)售。這個(gè)過(guò)程需要提交一份新型醫(yī)療器械（New Medical Device，NMD）銷(xiāo)售申請(qǐng)，并提供與銷(xiāo)售相關(guān)的信息，如市場(chǎng)策略、銷(xiāo)售計(jì)劃等。

 

通過(guò)De Novo分類(lèi)過(guò)程，廠(chǎng)商可以將器械分類(lèi)為第一類(lèi)或第二類(lèi)醫(yī)療器械，并在未來(lái)獲得510(k)路徑的市場(chǎng)準(zhǔn)入。然而，這個(gè)過(guò)程需要進(jìn)行評(píng)估、試驗(yàn)、申請(qǐng)和審查等多個(gè)步驟，需要耐心和時(shí)間。如您有此計(jì)劃，可聯(lián)系我們---角宿咨詢(xún)，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。


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