新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

時(shí)間：2024-07-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

在美國，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：


1. 新膳食成分的定義：
   - 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。


2. 通知要求：
   - 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)充劑引入州際貿(mào)易前至少75天向美國FDA提交新膳食成分通知（NDIN）。


3. NDIN的內(nèi)容要求：
   - 通知必須包括NDI的詳細(xì)描述、含有它的膳食補(bǔ)充劑的描述、使用條件、NDI的水平、制造過程細(xì)節(jié)和關(guān)鍵安全屬性。
   - 需要識(shí)別任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。


4. 安全敘述和證據(jù)：
   - NDIN應(yīng)包括對(duì)NDI使用歷史或其他安全證據(jù)的客觀評(píng)估。
   - 必須提交毒理學(xué)研究和其他安全證據(jù)，以支持該膳食補(bǔ)充劑在推薦的使用條件下是安全的結(jié)論。


5. 電子提交：
   - 電子提交有助于確保完整性并促進(jìn)高效處理，簡化FDA的審查流程。


6. 處理非英語語言材料：
   - 允許加入外語材料來支持NDI的安全使用，但必須提供準(zhǔn)確的英文翻譯。


7. 通知程序：
   - 制造商或分銷商必須提交NDIN，其中必須包含具體信息，例如NDI的標(biāo)識(shí)、膳食補(bǔ)充劑的描述、NDI的水平、標(biāo)簽的推薦或建議的使用條件、支持膳食成分安全性的使用歷史或其他證據(jù)、制造商或經(jīng)銷商的授權(quán)簽名。


8. 所需信息和文件：
   - 包括新膳食成分的規(guī)格和分析方法、安全數(shù)據(jù)、與NDI相關(guān)的任何文獻(xiàn)報(bào)告和其他數(shù)據(jù)的副本。


9. 時(shí)間范圍和截止日期：
   - 制造商或分銷商必須在將產(chǎn)品引入州際貿(mào)易之前至少75天提交通知。
   - FDA有75天的時(shí)間來審查通知并做出相應(yīng)回應(yīng)。
   - 如果提交了額外的實(shí)質(zhì)性信息，則收到通知的日期將成為新的通知提交日期，75天的期限重新開始。
   - FDA在提交日期后的90天內(nèi)不會(huì)披露NDIN的存在或其中包含的信息。*90天后，除商業(yè)機(jī)密和機(jī)密商業(yè)信息外，整個(gè)通知都將公開展示。


10. 合規(guī)性和影響：
    - 遵守NDIN程序和時(shí)間框架指導(dǎo)對(duì)于確保進(jìn)入市場的膳食補(bǔ)充劑的安全性和有效性至關(guān)重要。
    - 不遵守規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致執(zhí)法行動(dòng)、產(chǎn)品召回和潛在的法律后果。


通過遵循這些指導(dǎo)和程序，制造商和分銷商可以確保他們的產(chǎn)品符合美國FDA的法規(guī)要求，從而保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的監(jiān)管*可以提供進(jìn)一步的幫助和指導(dǎo)，確保您的產(chǎn)品順利進(jìn)入市場。





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