英國(guó)的醫(yī)療器械類型有哪些？

時(shí)間：2022-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國(guó)MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：

l 一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分

l 有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分

l 體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分

在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。

有源植入式醫(yī)療器械，這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例包括：植入式心臟起搏器，植入式除顫器，上述導(dǎo)線、電極、適配器，植入式神經(jīng)刺激器，膀胱刺激器，括約肌刺激器，隔膜刺激器，人工耳蝸，植入式主動(dòng)給藥裝置，導(dǎo)管、傳感器用于上述項(xiàng)目，植入式主動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，編程器、軟件、**器。有源植入式器械屬于醫(yī)療器械分類系統(tǒng)中風(fēng)險(xiǎn)最高的類別。

體外診斷設(shè)備，這種類型的醫(yī)療器械通常是：試劑，試劑產(chǎn)品，校準(zhǔn)器，控制材料、試劑盒、儀器、儀器，用于體外檢查樣本的設(shè)備或系統(tǒng)，包括來(lái)自人體的血液和組織捐獻(xiàn)，體外設(shè)備的其他例子是血型試劑、妊娠測(cè)試套件和乙型肝炎測(cè)試套件。所有體外診斷設(shè)備制造商都必須在MHRA注冊(cè)他們的醫(yī)療設(shè)備。

一般醫(yī)療器械，這些類型的設(shè)備通常與大多數(shù)其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)，例如：急救繃帶，髖關(guān)節(jié)假體，X光設(shè)備，心電監(jiān)護(hù)儀，心臟瓣膜，牙科材料，眼鏡，抑制劑。

 


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證費(fèi)用大*：為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同，導(dǎo)致了費(fèi)用的差異；二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響費(fèi)用的重要因素。首先，在認(rèn)證流程的要求方面，

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書(shū)CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

• 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊(cè)流程詳解

  共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊(cè)的流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求- 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

• FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國(guó)FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過(guò)程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械