歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

    為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。


    歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明??纱鞥EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。在沒(méi)有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。


    中文譯名用法歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)、歐洲授權(quán)等。通常簡(jiǎn)稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟、歐洲代表、歐洲等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代,在**還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專(zhuān)**詞。


    歐盟授權(quán)代表的作用


    歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱歐代)充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。


    歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng),與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 (關(guān)于符合性申明書(shū),歐盟標(biāo)簽和語(yǔ)言要求,事故報(bào)告,臨床研究的通告,**銷(xiāo)售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明,以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問(wèn)題)。



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    關(guān)鍵詞:  FDA驗(yàn)廠  CE技術(shù)文件  MDEL注冊(cè)  歐盟代表

    編輯精選內(nèi)容:

    CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫(xiě)

    歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情

    醫(yī)療器械MDR CE申請(qǐng)流程

    什么歐盟是自由銷(xiāo)售證書(shū) 如何獲得該證書(shū)

    歐盟代表服務(wù)


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