為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明??纱鞥EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。在沒(méi)有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
中文譯名用法歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)、歐洲授權(quán)等。通常簡(jiǎn)稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟、歐洲代表、歐洲等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代,在**還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專(zhuān)**詞。
歐盟授權(quán)代表的作用
歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱歐代)充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。
歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng),與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 (關(guān)于符合性申明書(shū),歐盟標(biāo)簽和語(yǔ)言要求,事故報(bào)告,臨床研究的通告,**銷(xiāo)售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明,以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問(wèn)題)。
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關(guān)鍵詞: FDA驗(yàn)廠 CE技術(shù)文件 MDEL注冊(cè) 歐盟代表
編輯精選內(nèi)容:
CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫(xiě)
什么歐盟是自由銷(xiāo)售證書(shū) 如何獲得該證書(shū)
詞條
詞條說(shuō)明
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跨境路越來(lái)越難,賣(mài)家需警惕!較近有很多朋友咨詢過(guò)李老師,具體從亞馬遜收到的郵件如下:那么從郵件的內(nèi)容來(lái)看,很明顯,如果你想繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品,亞馬遜對(duì)歐洲賣(mài)家提出了以下要求:1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報(bào)告,一般連同CE證書(shū)4、產(chǎn)品包裝的六面圖,產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時(shí),亞馬遜也在向部分賣(mài)家群發(fā)郵件,要求在歐盟*聯(lián)系人,這也被稱為 ProSG
歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定:位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過(guò)中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)
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