為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

時(shí)間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：541

1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)

依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

 

2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠。 驗(yàn)廠會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。我公司有數(shù)家成功驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)FDA的驗(yàn)廠我公司可以提供FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)：

 

3：醫(yī)療行業(yè) 收到FDA當(dāng)局發(fā)來(lái)的驗(yàn)廠通知怎么辦？

FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)（QSR820）QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

FDA當(dāng)局在北京成立辦事處之后，表明將會(huì)不定期的對(duì)FDA企業(yè)進(jìn)行抽查，即使審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?/span>5個(gè)工作日通知，我司也能幫助企業(yè)積極應(yīng)對(duì)FDA的審核檢查，我司廈門(mén)一家客戶(hù)被北京FDA辦事處突擊抽查，緊張的5個(gè)工作日準(zhǔn)備之后迎接來(lái)了FDA的審核，較終以零不符合項(xiàng)通過(guò)檢查，實(shí)力足以見(jiàn)證詳細(xì)需要的話(huà)

 

4：藥品企業(yè)收到FDA當(dāng)局發(fā)來(lái)的驗(yàn)廠通知怎么辦專(zhuān)業(yè)應(yīng)對(duì)FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同，

FDA驗(yàn)廠依據(jù)OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導(dǎo)OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導(dǎo):

 

 

我們提供的服務(wù)：

現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距

咨詢(xún)過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；

收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等

基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢(xún)師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；

幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；

對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；

體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；

陪同FDA驗(yàn)廠；

協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改

 


上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿(mǎn)足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• SUNGO咨詢(xún)服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)較是覆蓋了（中國(guó)、越南

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品*法

  跨境路越來(lái)越難，賣(mài)家需警惕！較近有很多朋友咨詢(xún)過(guò)李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來(lái)看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品，亞馬遜對(duì)歐洲賣(mài)家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報(bào)告，一般連同CE證書(shū)4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時(shí)，亞馬遜也在向部分賣(mài)家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱(chēng)為 ProSG