MDEL注冊

時(shí)間：2020-11-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：514

加拿大醫(yī)療注冊登記：

哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書？

哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

不同類型的許可證書對于QMS有何不同要求？

若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）
假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于哪個類別，醫(yī)療器械經(jīng)銷商與進(jìn)口商都必須獲得MDEL許可證書。
加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）
若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。
加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后者較加復(fù)雜。
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械與質(zhì)量管理體系要求。
在申請加拿大醫(yī)療器械許可證書時(shí)，您還需要證明您已經(jīng)擁有經(jīng)過核準(zhǔn)、同時(shí)也滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。 您可以在此處查閱關(guān)于加拿大ISO 13485的更多信息。




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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的

• MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧墸瑥闹噶钌墳榉ㄒ?guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個國家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計(jì)由五國監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報(bào)告作為其市場準(zhǔn)入要求評估的一部

• 為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務(wù)： SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷售證書的定義 自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為F