符合MDR法規(guī)的CE技術文件如何寫

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表介紹及選擇
歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產(chǎn)品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進入歐盟市場的通行證，當產(chǎn)品完成CE認證的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要
MDR認證
產(chǎn)品在做CE認證的時候，屬于醫(yī)療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域專業(yè)知識的合規(guī)負責人
醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗廠美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產(chǎn)品打上ce標志進入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關和產(chǎn)品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2