醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

時(shí)間：2022-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

一、維持合格評(píng)定

一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評(píng)定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無(wú)論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。

制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動(dòng)和正式監(jiān)督活動(dòng)（如注冊(cè)）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來(lái)審查性能、安全性和效益——設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

二、TGA 上市后警惕和監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械監(jiān)管框架包括 TGA 對(duì)上市后監(jiān)控的規(guī)定，包括：

l 醫(yī)療器械不良事件和投訴報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和調(diào)查

l 根據(jù)基本原則檢查符合性證據(jù)

l 對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件進(jìn)行定期檢查

l 對(duì)制造商和贊助商提出具體要求，以在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

TGA 進(jìn)行上市后監(jiān)控，以確保供應(yīng)給澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械的持續(xù)合規(guī)性和安全性。

 


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