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醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別,F(xiàn)DA注冊要求
一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套(一)根據(jù)用途來區(qū)分,醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術、*導管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作,如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學,或某種操作有衛(wèi)生要求,如食品加工等。(二)通過外觀與包裝信息也可以
510k認證是什么?什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認證?申請510k認證需要多長時間?
在美國,如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入市場,您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程,并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務,助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證?FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性,以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前,制造商必須向 FDA 提交上市前通知,也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術上講,F(xiàn)DA 并不“批準”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I,而是給予它們在美國銷售的“許可”,但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途,或改變已批準器械的技術,從而可能顯著影響器械的安全性或有效性,
FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局(FDA)2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見,宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)中的化妝品“設施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關工廠,最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日,美國簽署了《
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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