510k豁免的設(shè)備有哪些？

時(shí)間：2022-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：424

大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設(shè)備包括：

? Preamendments 設(shè)備； 

? 由 FDA 明確豁免或根據(jù)* 513 節(jié)歸類為 I 類的 I 類設(shè)備（有某些例外）；

? FDA 特別豁免的 II 類設(shè)備。

術(shù)語“修訂前器械”是指在1976 年 5 月 28 日《醫(yī)療器械修正案》頒布之前在美國合法銷售的器械，并且尚未發(fā)生重大變化或修改，和FDA 尚未確定需要上市前批準(zhǔn) (PMA)申請才能合理保證設(shè)備的安全性和有效性。 

如果 I 類設(shè)備旨在用于預(yù)防健康損害方面的重要用途，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，則不能免除 510(k) 通知要求。 

豁免 510(k) 要求的 I 類和 II 類設(shè)備列表可在醫(yī)療器械豁免 510(k) 和 GMP 要求中獲得網(wǎng)站。510(k) 的上市前通知要求的豁免僅適用于那些在該通用類型中具有現(xiàn)有或可合理預(yù)見的商業(yè)分銷設(shè)備特征的設(shè)備。每個設(shè)備分類法規(guī)都規(guī)定了對 I 類或 II 類通用設(shè)備豁免的一般限制。因此，當(dāng)設(shè)備滿足法規(guī)中描述的任何條件時(shí)，豁免設(shè)備的制造商仍需要在引入設(shè)備或?qū)⑵浣桓兑砸肷虡I(yè)分銷之前提交上市前通知。此外，FDA 可能會將 510(k) 要求的豁免部分限制在分類法規(guī)中的特定設(shè)備上。

 


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• 詞條

  詞條說明

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  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設(shè)備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

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