一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

時(shí)間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料（*二項(xiàng)除外）。 
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

資料要求如下：

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料

5.生產(chǎn)制造信息

6.產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿

7.授權(quán)書

8.申請(qǐng)表











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• 詞條

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