醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

時間：2021-11-11作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：443

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的

1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。

2、增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：原發(fā)證部門按規(guī)定可以進(jìn)行施工現(xiàn)場核查，符合設(shè)計要求的在醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)活動范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品市場信息。

二、生產(chǎn)地址非文字性變更：

向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，并提交相關(guān)的申請資料，相關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場核查，會在三十個工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

三、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址變更：

申請變更后的三十日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)證明資料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理變更，對變更資料不齊全的企業(yè)，相關(guān)部門應(yīng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

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• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：? （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；? （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；? （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；? （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；? （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。?開辦*

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  一、許可事項(xiàng)名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令2004年*276號）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理1. 首先是注冊公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2. 向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關(guān)部門將進(jìn)行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧！