關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！

時(shí)間：2021-10-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：467

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事d三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。并且只有具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，方可開(kāi)展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，否則將會(huì)受到相應(yīng)的行政處罰。那么關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們需要了解哪些方面呢？接下來(lái)就跟小編一起來(lái)看一看吧。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于前置審批證件還是后置審批？

我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前需要先去進(jìn)行審批的項(xiàng)目，也就在查完公司名稱后需要先到有關(guān)部門審批，審批過(guò)后方可辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的證件。而后置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后，辦理的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證則屬于后置審批證件，這也就是說(shuō)企業(yè)可以在添加相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍之后，再進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否具有有效期？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，或是具有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人沒(méi)有太大要求，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī)，并具有大專*或中級(jí)職稱即可。對(duì)于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專y*或職稱。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》*十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。其中涉及到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址，或其他登記事項(xiàng)變更的，還需要進(jìn)行相應(yīng)的工-商變更。

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  醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名*）。核名通過(guò)之后，審批部門會(huì)發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，之后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)營(yíng)備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請(qǐng)。這里

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  申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

• 一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

  開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料（*二項(xiàng)除外）。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。資料要求如下：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料4.臨床評(píng)價(jià)資料

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  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必