【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

一、許可事項名稱
核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
二、法定依據(jù)
《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號）。
三、申請開辦條件：
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：
（一）人員與機(jī)構(gòu)
1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上*或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上*。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上*或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的中專以上*；從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。
3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。
（二）倉庫與經(jīng)營場所
1.具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。
2.經(jīng)營場所面積二類不**50M2 ，三類依據(jù)驗收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺（展柜）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不**3 M2獨(dú)立場所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜（占經(jīng)營面積三分之一以上）。
3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不**50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定。倉儲條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得**過5000米。
4.角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡（助聽器）驗收實(shí)施細(xì)則》驗收。
5.場地租賃合同期限不得**五年。
（三）管理制度及其它
1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全*的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，（至少包括：采購、進(jìn)貨驗收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度）。各項記錄必須真實(shí)、完整、填寫規(guī)范。
2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。
3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。
4.經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。
5.經(jīng)營角膜接觸鏡（助聽器）產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。
6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有**售后服務(wù)車，并能提供購車發(fā)票和行車本。
四、申報資料
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；
（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書；
（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件及其**工作單位離職證明；
（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表（后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、*或者職稱證復(fù)印件）及其**工作單位離職證明；
（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；
（八）售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件；
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
（十）法定代表人授權(quán)委托書。
五、申報資料格式及要求
（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按以上順序組成案卷提交
（二）申報資料均應(yīng)加蓋公章；如單項資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。
（三）《法定代表授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。
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  廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦1. 先是注冊公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2. 向工-商行政部門申請工-商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關(guān)部門將進(jìn)行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧！廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理在

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  （1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱。?（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制

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