【MDR認證】mdr和ce認證有什么區(qū)別

時間：2021-09-08

很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。

輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證。

“CE”標志是一種*認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

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詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書
?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件，對外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復印件(報關預錄單或者通關單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會認證之外，還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產(chǎn)品并由代理公司申請的自由銷售證書所需資料：1、自行填
【MDR認證】mdr認證技術文件
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證?！癈E
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什么是FDA 510 K認證？所謂的FDA 510 K認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510 k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K，這就是所謂的FD
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