【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

FDA年費繳費步驟
1. 簽訂FDA續(xù)費相關(guān)協(xié)議
2. 繳納FDA續(xù)費代理費
3. 填寫FDA續(xù)費申請書
4. 代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南
5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費。
6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。
7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊信息。
FDA年費繳費注意事項
位于美國境外的機構(gòu)還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國代理商接受之前，F(xiàn)DA不會較終確定注冊的新。作為新的一年，美國和美國以外的工廠都需要提交一工廠標識符（U F I），作為其新的一部分。如果您的機構(gòu)還沒有U F I，則應(yīng)立即提出要求。這項新要求可能會導(dǎo)致U F I請求積壓。延遲收到U F I會使您面臨無法及時新設(shè)備的風(fēng)險。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

  申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S

• 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟**將負責(zé)檢查市場

• 歐盟授權(quán)代表 認證機構(gòu)

  出口各國法規(guī)要求 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&am

• 【MDR認證】mdr認證服務(wù)

  CE認證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測報告6） 通過歐盟授權(quán)代表，進行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種*認證標志，被視為制