【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)是什么意思？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：887

FDA注冊(cè)是什么意思？


FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和*性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的*性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述. 醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過(guò)了CE符合性認(rèn)證?！癈E

• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？

  FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時(shí)候也意味著美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥監(jiān)局，美國(guó)FDA是繪佳醫(yī)療審批*部門(mén)，由美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)即美國(guó)聯(lián)邦**受權(quán)，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的較大行政機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國(guó)民健康的**部門(mén)環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國(guó)都根據(jù)

• 【FDA注冊(cè)】什么是FDA

  什么是FDA？自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的較高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品*標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的較高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中較**別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的較高通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和

• FDA510K認(rèn)證的要求和流程

  FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國(guó)食品和藥物管理局（ FDA ）簡(jiǎn)介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡(jiǎn)稱。FDA通常代表也代表美國(guó) FDA ，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó) FDA 是醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士