【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。




企業(yè)收益：

1、ISO 13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視，有利于*貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入市場的通行證；




2、增加企業(yè)的**度；




3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得大的經(jīng)濟(jì)效益；




4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。




5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。





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  詞條說明

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