上海醫(yī)療器械CE咨詢

    鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認(rèn)證,為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟:
    1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點,醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。

    2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且較重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

    3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)**和歐洲電氣技術(shù)**制定的,一般公布在歐盟官方雜志上,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細(xì)。

    4.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化,制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

    5.產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類和第Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

    6.確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇較為適合的途徑。

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  • 詞條

    詞條說明

  • 探究質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)階段問題根源

    質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)為例,需要遵循的法規(guī)依據(jù)有:ISO 13485:2016? 7.3 設(shè)計開發(fā);醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章;醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄 2.4;YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個實際案例對質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行分析,希望大家能

  • 分支公司

    巒靈醫(yī)療成立于2016年,是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境,具有競爭力的薪酬福利,熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述: 1、 客戶開發(fā)和市場拓展,執(zhí)行并達(dá)成銷售計劃;2、管理客戶,包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項目服務(wù)過程提供必要的支持,與客戶建立長期合作關(guān)系;3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃,提高

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

    歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個CE標(biāo)志的全過程,包括:-確定產(chǎn)品信息,選擇適用的指令;-醫(yī)療器械的分類;-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系,并評估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果;-準(zhǔn)備注冊文件,包括:技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔

  • 上海ISO13485輔導(dǎo)

    什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

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