上海FDA510k認證

時間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：134

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；


而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。

美國保健品行業(yè)采用的是“榮譽準則”模式，F(xiàn)DA不僅不對保健品成分的效果進行所謂“認證”，就連產(chǎn)品的*性也不會進行審批和認證。

根據(jù)1994年美國頒布的《美國膳食補充劑保健與教育法》，保健品并不像藥品一樣，受到美國FDA的嚴格監(jiān)督。同時，保健品上市也并不需向FDA提交產(chǎn)品*性的證明。只有產(chǎn)品上市后出現(xiàn)問題，F(xiàn)DA才會對其過問。換句話說，美國保健品的成分是否*和有效，全憑廠商的誠信自律。

在美國，F(xiàn)DA對保健品的宣傳采取嚴格的管理制度，所以消費者普遍將保健品視為補充營養(yǎng)元素、調(diào)節(jié)機體的一種手段，明確它們不具有能治病的功效。



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