MDSAP認證廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

MDSAP的優(yōu)勢：

通過MDSAP審核將：

? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔

? 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）

? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）

? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置

? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合

? 多國法規(guī)要求一次審核完成

1. ISO13485與MDSAP是什么關系

ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

我司可幫您：

協(xié)助企業(yè)按照MDSAP建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

協(xié)助企業(yè)在原有的質(zhì)量管理體系上符合MDSAP的要求

整合企業(yè)的質(zhì)量管理體系，滿足各國法規(guī)的要求

提供MDSAP專項培訓服務

1.什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？

答：生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。

2.對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？

答：企業(yè)需要有工商行政批準的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強制要求，是否做過ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機構(gòu)頒發(fā)的，有的機構(gòu)就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。

3.貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎？

答：一般情況下不需要。審核的時候會關注供方管理，審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現(xiàn)場審核供方。

4.鄧白氏編碼是否必須？

答：MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構(gòu)在操作上會稍許有些差別。

5.申請國家是否必須為5個國家？

答：5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當?shù)刈?，則此國家必須申請。

詞條
詞條說明
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
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如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。關鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關鍵參數(shù)指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設備參數(shù)
ISO13485輔導
ISO13485的認證流程⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并