深圳ISO9001認(rèn)證申請(qǐng)條件

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料

    醫(yī)療器械FDA分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,越高類(lèi)別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類(lèi)型包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械

  • FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

    什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè),也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如:臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證

  • 深圳ISO9001認(rèn)證服務(wù)

    ISO9001認(rèn)證情況根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示,截至2006年底,在170個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了ISO9001:2000版認(rèn)證證書(shū)897866張,其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書(shū),占頒發(fā)總量的18%,居世界**位。這說(shuō)明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用,受到了許多組織的關(guān)注,中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。特點(diǎn)獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期,它

  • CE認(rèn)證必要性

    什么是CE認(rèn)證?CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令**的主要要求,即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方案的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令至規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)磚的任務(wù)。因此準(zhǔn)確地含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)“CE”標(biāo)識(shí)是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場(chǎng)“

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