【美國(guó)FDA注冊(cè)】I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的流程

時(shí)間：2021-09-26作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：130

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2.填寫FDA申請(qǐng)表；
3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì)；
5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6.注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；
8.項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費(fèi)較新下一年度注冊(cè)，費(fèi)用為5236美金/年）。
備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。


深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EN71認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  EN71認(rèn)證機(jī)構(gòu),? ? ?兒童玩具出口到歐洲是一樣需要做CE認(rèn)證的，不過(guò)是按照EN71標(biāo)準(zhǔn)做的，EN71是歐盟市場(chǎng)玩具類產(chǎn)品的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),EN71認(rèn)證其實(shí)就是CE認(rèn)證。兒童是全社會(huì)較關(guān)心和愛(ài)護(hù)的群體，兒童普遍喜愛(ài)的玩具市場(chǎng)發(fā)展迅猛，同時(shí)各類玩具由于各方面質(zhì)量問(wèn)題給兒童帶來(lái)的傷害也時(shí)有發(fā)生，因此**對(duì)本國(guó)市場(chǎng)上的玩具的要求正日益變得嚴(yán)格。許多國(guó)家都就這些產(chǎn)品建立了自

• 美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢

  一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)

• 什么是RoHS認(rèn)證？

  RoHS認(rèn)證標(biāo)志是什么RoHS認(rèn)證是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規(guī)定，在電氣、電子產(chǎn)品中如含有鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻等有害重金屬的，歐盟從2006年7月1日將禁止進(jìn)口。RoHS

• 【深圳ISO9001認(rèn)證】ISO9001認(rèn)證要怎么做？

  ISO9001認(rèn)證要怎么做？SO9001體系，常見(jiàn)的認(rèn)證流程如下：（1）按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系、并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；（2）按照文件化ISO9001質(zhì)量管理體系的要求運(yùn)作至少三個(gè)月以上，并按照文件的要求至少進(jìn)行一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核，使組織具備自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制；（3）向經(jīng)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出ISO9001認(rèn)證申請(qǐng)，并與認(rèn)證