FDA注冊的常見誤區(qū)

時間：2021-09-30作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：96

什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，

并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，

即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準和安全要求負責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，

如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和*書的說法，

因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，whh獲得FDA認證和***產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，

都是一種誤解，不存在做了FDA，就很**的情況。

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