特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求

時(shí)間：2016-07-16作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：168

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）

[產(chǎn)品名稱(chēng)] 包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)，進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱(chēng)。
[產(chǎn)品類(lèi)別] 按照《食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類(lèi)別（分類(lèi)）進(jìn)行標(biāo)注。
[配料表] 應(yīng)當(dāng)符合《食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718）要求及有關(guān)規(guī)定。
[營(yíng)養(yǎng)成分表] 標(biāo)簽上以“方框表”的形式標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。
能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分使用食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的計(jì)量單位，標(biāo)示數(shù)值可通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)或原料計(jì)算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的實(shí)際含量不應(yīng)**標(biāo)示值的80%，并應(yīng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相應(yīng)食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
[配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征] 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說(shuō)明，包括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說(shuō)明、產(chǎn)品中能量和營(yíng)養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應(yīng)客觀、清晰、簡(jiǎn)潔，便于醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用，不應(yīng)導(dǎo)致使用者產(chǎn)生誤解。
[組織狀態(tài)] 描述應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性。
[適用人群] 根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別，按照《食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的適用人群或適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況進(jìn)行標(biāo)注，應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述所有適用人群。
[食用方法和食用量] 
1.食用方法，如口服（或）管飼，以及口服（或）管飼具體用法，包括服用方式、操作要求、食用前的沖調(diào)方法、產(chǎn)品應(yīng)維持的溫度、服用速度、產(chǎn)品保存方式等。
2.食用量，描述適用人群在不同營(yíng)養(yǎng)狀況、不同疾病狀態(tài)下用量；食用量以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應(yīng)的計(jì)數(shù)單位，如包、瓶等），每日xx次”，或準(zhǔn)確標(biāo)示為ml/日，g/日，kcal/kg體重 ，kJ/kg體重。
3.不同適用人群，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應(yīng)分別描述。
[凈含量和規(guī)格] 單件預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量；同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個(gè)單件預(yù)包裝食品時(shí)，在標(biāo)示凈含量的同時(shí)還應(yīng)標(biāo)示規(guī)格。
[保質(zhì)期] 按照食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。
[貯存條件] 注明產(chǎn)品的貯存條件，如有必要，注明開(kāi)封后的貯存條件。如果開(kāi)封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費(fèi)者特別提示。對(duì)貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)特別注明。
[警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)] 應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用” “不適用于非目標(biāo)人群使用” “本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈營(yíng)養(yǎng)”；還應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要選擇性**注“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害” “嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說(shuō)明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）” “XX人群使用可能引起健康危害” “使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染” “管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”等注意事項(xiàng)。
其他需要標(biāo)注的內(nèi)容
1.早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓。
2.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時(shí)，應(yīng)配合添加輔助食品”。
3.“可作為一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源單獨(dú)食用”或“不可作為一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，應(yīng)配合添加X(jué)X食品”等。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  進(jìn)口保健食品注冊(cè)辦理流程 辦理方式（具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇） （一）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 1.受理： 申請(qǐng)人按照本《指南》*八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《保健食品注冊(cè)管理辦法》要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要**行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向

• 化妝品備案為什么申報(bào)不成功

  （一）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。 1．產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類(lèi)或含量與申報(bào)配方不符的； 2．產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類(lèi)或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的； 3．提供虛假第三方證明文件的； 4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的； 5．申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的； 6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的； 7．其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。 （二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范