進口保健食品注冊辦理流程

時間：2016-08-08作者：北京鑫金證**技術(shù)服務有限公司瀏覽：150

進口保健食品注冊辦理流程
辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）
　　（一）進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　1.受理：
　　申請人按照本《指南》*八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《保健食品注冊管理辦法》要求，對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要**行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。
　　2.檢驗與核查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心受理后，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。
　　檢驗機構(gòu)收到檢驗通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，將檢驗報告移送總局保健食品審評中心，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告并書面說明理由。
　　3.技術(shù)審評和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理申請后，應當在80日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。經(jīng)審查準予注冊的，發(fā)給《進口保健食品批準證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。
　　4.送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
　　5.復審：
　　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面復審申請并說明復審理由。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
　?。ǘ┻M口（含港、澳、臺）保健食品變更審批
　　1.受理：
　　同上事項受理方式。
　　2.檢驗與核查：
　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心在受理申請后5日內(nèi)，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，總局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。
　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，檢驗機構(gòu)收到檢驗通知書和樣品在30日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗，將檢驗報告移送總局保健食品審評中心，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告并書面說明理由。
　　3.技術(shù)審評和行政審查：
　　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在受理申請后的40日對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在受理申請后的50日對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
　　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長10日。經(jīng)審查，不準予變更的，應當書面說明理由。
　　4.送達：
　　同上事項送達方式。
　?。ㄈ┻M口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
　　1.受理：
　　同上事項受理方式。
　　2.檢驗與核查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心在5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。
　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時抄送申請人。
　　3.技術(shù)審評和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原**的《進口保健食品批準證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。
　　4.送達：
　　同上事項送達方式。
　?。ㄋ模┻M口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.受理：
　　同上事項受理方式。
　　2.審查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。
　　3.送達：
　　同上事項送達方式。
　　十二、審批時限
　　1.受理：5個工作日；
　　2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局**批準，可延長10個工作日。
　　十三、審批收費依據(jù)及標準
　　不收費。
　　十四、審批結(jié)果
　　（一）進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　1.《進口保健食品批準證書》，有效期為5年。
　　2.許可年審或年檢：無
　?。ǘ┻M口（含港、澳、臺）保健食品變更審批
　　1.《進口保健食品變更批件》的有效期與原《進口保健食品批準證書》的有效期相同。
　　2.許可年審或年檢：無
　?。ㄈ┻M口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
　　1.新發(fā)的《進口保健食品批準證書》有效期與原證書相同。
　　2.許可年審或年檢：無
　?。ㄋ模┻M口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.《進口保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
　　2.許可年審或年檢：無


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  詞條說明

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