進(jìn)口保健食品注冊從嚴(yán)管理

時間：2016-09-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：208

進(jìn)口保健食品注冊從嚴(yán)管理
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》,今后,食藥監(jiān)管部門將對進(jìn)口保健品注冊實行從嚴(yán)管理,申請**進(jìn)口保健食品注冊應(yīng)提交保健食品上市銷售一年以上的證明文件等材料。
辦法強(qiáng)化了保健食品注冊證書管理,規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年。
根據(jù)辦法,生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；**進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,并且其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
辦法規(guī)定,申請**進(jìn)口保健食品注冊,除提交注冊申請表、法律責(zé)任承諾書以及配發(fā)和工藝等材料外,還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)地**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的資質(zhì)證明文件、一年以上銷售證明文件,以及產(chǎn)品使用者的*性報告。
進(jìn)口保健食品注冊提交材料：
進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進(jìn)口保健食品注冊申請表；
　　（2）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
　　（3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；
　?。?）申請人對他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
　?。?）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；
　?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
　?。?）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；
　?。?）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；
　?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
　?。?1）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
　?。?2）檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及其相關(guān)資料；
　?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
　?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　?。?5）其他有助于產(chǎn)品評審的資料；
　?。?6）兩個未啟封的較小銷售包裝的樣品；
　?。?7）功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
　?。?8）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　?。?9）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?1）生產(chǎn)國（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?2）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下；
　?。?3）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。



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• 詞條

  詞條說明

• 保健食品的復(fù)審

  保健食品的復(fù)審 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容**于原申請事項及原申報資料。 ----------------------------------------------------------------------------------------------

• 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)問題解答

  保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)問題解答 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。 接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法**保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。 接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 -----------------

• 申報保健食品都需要檢驗?zāi)男╉椖?北京鑫金證：申報保健食品一般要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)*性評價、功能學(xué)等項目的檢測。 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 北京鑫金證國

• 保健食品備案辦法7月起實施

  保健食品備案辦法7月起實施，你準(zhǔn)備好了嗎？ 國家食藥監(jiān)總局于今年2月4號通過了新的《保健食品注冊與備案管理辦法》(下稱新辦法)，此辦法會在今年7月1日起施行。為此，為大家歸納一下此新辦法有哪些地方需要注意的。 之前的保健食品注冊管理辦法規(guī)定：保健食品必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局或衛(wèi)生部批準(zhǔn)注冊，并**注冊證號。但早在去年實施的新《食品*法》，就重新明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式