MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2023-09-20

隨著英國脫歐的進行和相關法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規(guī)和標準，以**公眾的健康和安全。

首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。

其次，制造商必須向MHRA注冊他們的設備。這個注冊過程需要由英國負責人代表制造商提交相關信息，并確保設備和制造商的信息都被準確地記錄在MHRA的數(shù)據(jù)庫中。這樣可以幫助監(jiān)管機構較好地跟蹤和管理市場上的設備。

*三，雖然MHRA目前并不要求制造商指定英國進口商，但如果制造商確實有英國進口商，那么這些進口商必須在MHRA注冊。這個要求可以確保進口商的合規(guī)性，并為監(jiān)管機構提供較好的監(jiān)管和管理手段。

最后，制造商必須獲得英國合格評定（UKCA）標志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程，稱為UKCA標志。在過渡期內(nèi)，制造商可以繼續(xù)根據(jù)其CE標志銷售設備，但在特定日期之后，他們必須獲得UKCA標志才能繼續(xù)在英國市場上銷售設備。這個要求旨在確保設備符合最新的標準和法規(guī)，以**公眾的健康和安全。

對于制造商來說，遵守MHRA的要求是非常重要的。這不僅可以保證他們的設備在英國市場上合法銷售，還可以提升消費者對其產(chǎn)品的信任和認可。為了幫助制造商順利完成MHRA的注冊和UKCA標志的申請，角宿團隊在英國設有辦公室，并可以提供專業(yè)的英國代表服務。他們將會協(xié)助制造商完成所有必要的步驟，并確保他們的設備符合相關的法規(guī)和標準。

總之，MHRA對將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求，以確保設備的合規(guī)性和公眾的健康安全。制造商應該積極配合并遵守這些要求，同時可以尋求角宿團隊的專業(yè)支持來幫助順利完成相關的程序。只有這樣，才能夠在英國市場上**成功并獲得消費者的信任。聯(lián)系角宿，了解細節(jié)和詳情。

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詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
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