FDA510（K）申請流程

時間：2023-10-16

一、什么是510(K)

FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申請。

二、申請510(K)的好處

1. 一次性付費：FDA(K)申請是一次性付費，沒有后續(xù)的費用。這使得您可以在后續(xù)的銷售過程中省下不少開支。

2. *的固定資產：一旦獲得FDA(K)號碼，無論公司是否進行任何變化，K號都將保持不變。這意味著K號是您公司*的無形固定資產。

3. *持有：一旦獲得K號批準，您*再進行任何工作，可以*持有K號。

三、FDA510(K)申請流程：

1. 確定設備是否為醫(yī)療器械：首先，根據FDA的法規(guī)定義，判定您的設備是否屬于醫(yī)療器械范疇。

2. 申請中小企業(yè)資質：如果您符合中小企業(yè)資質的要求，您可以獲得產品注冊費用的優(yōu)惠。FDA要求制造商自行滿足21 CFR 820對體系的要求。

3. 產品分類：根據風險等級的不同，將產品分為Class I、Class II和Class III三個等級。大部分Class I產品和少量Class II產品屬于豁免上市前通告的產品，*進行FDA注冊。

4. 入市途徑確認：確定產品的入市途徑，可以選擇510(K)、PMA或豁免。通常情況下，510(K)是較為常見的選擇。

5. 510(K)文件準備和審核：制定510(K)文件清單，并進行文件的準備和審核。510(K)文件可以分為traditional、special和abbreviation等類型。

6. 提交文件給FDA：提交準備好的文件給FDA，一般情況下，FDA會在1~2個月內提出審核意見，并在3~6個月內批準許可。FDA正式提出問題的次數不**過2次，并要求在規(guī)定時間內完成回復，否則將視為注冊不通過。申請者還可以申請延期處理，延期后若仍未回答問題，則將視為注冊不通過。

自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。

7. 許可公布和查詢：一旦通過510(K)許可，FDA會將該產品及其K號信息公布到數據庫中，任何人都可以查詢。

8. 許可函和網站注冊：申請人將收到FDA寄來的正式許可函，這是唯一一份。制造商需要在收到許可函后，在FDA網站上完成企業(yè)列名和產品注冊。

9. 變更申請：如果產品涉及重大變更等情況，需要提交變更申請。此時，流程將重新開始，并分配新的K號。

10. 年費支付和注冊較新：制造商每年需要向FDA支付年費，以較新產品的注冊信息。

希望本文能幫助您了解FDA510(K)申請流程和好處，對您有所幫助。如果您的產品計劃在美國市場上銷售醫(yī)療器械，有問題可聯(lián)系我們。

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詞條
詞條說明
如何確定產品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？
美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現
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