如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

時(shí)間：2023-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費(fèi)者的安全。

進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型？

常見的四種類型的進(jìn)口警報(bào)：

國家或地區(qū)警報(bào)

FDA 可能會(huì)扣留某些未經(jīng)體檢而從指定國家或地區(qū)提供入境的產(chǎn)品。

例如，進(jìn)口警報(bào) #12-03“對(duì)來自法國的進(jìn)口軟奶酪和軟熟奶酪進(jìn)行未經(jīng)物理檢查的扣留”允許 FDA 由于可能存在李斯特菌而扣留來自法國的任何奶酪。

制造商/產(chǎn)品特定警報(bào)：

FDA 可能會(huì)在不進(jìn)行物理檢查的情況下扣留特定制造商的某些產(chǎn)品。

例如，進(jìn)口警報(bào) #99-08“未經(jīng)物理檢查加工人類和動(dòng)物食品中的農(nóng)藥而扣留”允許 FDA 因非法農(nóng)藥化學(xué)殘留而扣留警報(bào)紅色名單上的制造商生產(chǎn)的所有加工人類和動(dòng)物食品。

發(fā)貨人：

FDA 可能會(huì)在不進(jìn)行體檢的情況下扣留某些托運(yùn)人的產(chǎn)品。

國家/地區(qū)/**警報(bào)：

FDA 可能會(huì)在不進(jìn)行物理檢查的情況下扣留來自特定國家的某些產(chǎn)品。

例如，進(jìn)口警報(bào) #16-05“因組胺和分解而對(duì)來自厄瓜多爾和閩臺(tái)的 Mahimahi 進(jìn)行未經(jīng)物理檢查的扣留”允許 FDA 扣留來自厄瓜多爾和閩臺(tái)的所有 Mahimahi 貨物，因?yàn)樵醋赃@些國家/地區(qū)的貨物有分解歷史。不過，列入警報(bào)“綠名單”的公司則不受此限制。

如何從紅色名單中刪除？

要將您的產(chǎn)品從進(jìn)口警報(bào)紅色名單中刪除，您必須向 FDA 提交一份請(qǐng)?jiān)笗敿?xì)說明該公司如何識(shí)別問題根源以及如何實(shí)施具體的糾正措施以防止未來的違規(guī)行為。

為了證明其合規(guī)性，該公司通常必須連續(xù)進(jìn)口五個(gè)不違規(guī)的集裝箱。它們必須是普通的商業(yè)集裝箱；例如，您不能將一個(gè)商業(yè)集裝箱分成幾批較小的貨物，以較快地達(dá)到五批貨物的閾值并從紅色名單中刪除。

這些貨物將由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行采樣和測試，結(jié)果將報(bào)告給 FDA。如果貨物通過測試，F(xiàn)DA 將批準(zhǔn)它們，公司可以將產(chǎn)品投入商業(yè)。抽樣檢測后，該公司可以申請(qǐng)從紅色名錄中刪除。

根據(jù)違規(guī)情況，F(xiàn)DA 可能需要除第三方實(shí)驗(yàn)室分析之外的其他證據(jù)來支持請(qǐng)?jiān)笗?，例如…?/p>

制造或加工記錄

GMP/HACCP 計(jì)劃和糾正措施

FDA 企業(yè)檢查

注冊(cè)和/或列表證明

外國**或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證明

標(biāo)簽違規(guī)行為已得到糾正的證據(jù)

產(chǎn)品合規(guī)的證據(jù)

申請(qǐng)從進(jìn)口警報(bào)紅色名單中刪除是一個(gè)詳細(xì)而復(fù)雜的過程，因此最好尋求可以提供幫助的監(jiān)管*的幫助，例如角宿團(tuán)隊(duì)。我們及我們的律師團(tuán)會(huì)協(xié)助您編寫請(qǐng)?jiān)笗?，?qǐng)?jiān)笗仨氁哉_的格式包含所需的信息，否則可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)布延遲并增加您的成本。角宿擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)來回答您的問題并幫助您順利地將貨物運(yùn)入該國。如果貨物被拘留，我們還可以幫助您獲釋。請(qǐng)立即聯(lián)系我們，了解我們?nèi)绾螢槟峁椭?/p>
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