加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些

    所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽,以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求,具體如下:

    標簽的一般要求

    器械標簽需包含以下信息:

    (a) 器械名稱:標簽上應明確標注器械的名稱,以便用戶能夠準確識別器械。

    (b) 制造商名稱和地址:標簽上應提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。

    (c) 器械的標識符:標簽上應包含器械的標識符,可以是目錄號、型號或UDI,以及作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械系列或醫(yī)療器械組系列一部分的任何醫(yī)療器械的標識符。標識符可以與名稱結(jié)合使用,以提供較詳細的信息。

    (d) 控制編號:如果器械屬于IIIIV類設(shè)備,標簽上應明確標注控制編號。

    (e) 包裝內(nèi)容物:如果包裝內(nèi)容物不明顯,標簽上應以適合該器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)的物品,如尺寸、凈重、長度、體積或單位數(shù)量。

    (f) 無菌狀態(tài):如果制造商打算以無菌狀態(tài)出售該器械,標簽上應明確標注“無菌”字樣。

    (g) 器械的有效期:如果器械有有效期,標簽上應顯示器械的有效期。制造商應根據(jù)預計使用壽命最短的組件確定有效期。日期應以**公認的格式表示:xxxx()-xx()-xx(),如:2023-10-09。

    (h) 器械的預期用途和性能規(guī)格:除非預期用途不言而喻,標簽上應明確標注器械的預期用途以及該器械的性能規(guī)格(如果性能規(guī)格對于正確使用是必要的)。

    (i) 使用說明:除非不需要說明,標簽上應提供使用說明,以便用戶正確使用器械。

    (j) 特殊存儲條件:標簽上應提供適用于該器械的任何特殊存儲條件,如儲存溫度。儲存溫度應以℃為單位。

    以上要求的信息應以預期用戶易于理解的方式清晰地、*地和**地表達。

     

    外包裝標簽要求

    (a) 擬向公眾出售的器械,*21條款要求的信息必須列在包裝的外面,信息必須可見。

    (b) 如果器械的包裝太小,無法顯示*21條規(guī)定的所有信息,則器械應隨附說明書。在這種情況下,包裝外面的信息應包含提醒用戶參考此隨附說明書的字樣。

     

    標簽的官方語言要求

    (a) 出售給公眾的器械,標簽/隨附說明書至少應以英語和法語雙語提供。

    (b) 除*23(a)另有規(guī)定外,所有其他在加拿大銷售的器械需以英語或法語提供標簽/隨附說明書。但是如購買者要求,制造商應盡快提供另一種官方語言的使用說明。

     

    希望以上信息對您了解加拿大醫(yī)療器械注冊中的標簽要求有所幫助。如果您有任何其他問題或需要進一步的幫助,請隨時聯(lián)系我們。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA認證的原因及建議

    FDA認證是一項非常重要的任務,尤其是對于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認證,可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴格標準,從而增強公眾對產(chǎn)品的信任認可。然而,F(xiàn)DA認證并不,申請者需要遵循一系列嚴格的法規(guī)和標準,進行全面的風險分析和評估,并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證,提高產(chǎn)品的市場競爭力和品牌形象。建議1:了解FDA認證的要求和

  • 510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識和技能?

    510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識和技能:?1. 法規(guī)知識:熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請的相關(guān)法規(guī)、指南和要求,能夠準確解讀并遵循復雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識:深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計、性能、預期用途、風險評估等方面的知識,以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識:掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力,能夠理解和評估臨床數(shù)據(jù),以支持

  • 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

    化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標簽合規(guī)性

  • 如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場

    如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊局)。作為負責進口供應口罩的法人實體,您需要確保所供應的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標準。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標準的詳

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務| 匯款方式 | 商務洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved