2023年3月1日起施行|國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（附全文）

時間：2023-06-20作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：20

為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

特此公告。

 

附件：化妝品抽樣檢驗管理辦法

國家藥監(jiān)局

2023年1月11日

附件

化妝品抽樣檢驗管理辦法

**章  總  則

**條  為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

*二條  在*人民共和國境內(nèi)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實施化妝品抽樣檢驗工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

*三條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則，組織實施化妝品抽樣檢驗工作，加強(qiáng)對抽樣、檢驗、異議審查和復(fù)檢、核查處置及信息公開的全過程管理。

*四條  國家藥品監(jiān)督管理局每年組織開展國家化妝品抽樣檢驗工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗工作，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)國家化妝品抽樣檢驗任務(wù)。

設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗工作，并按照上級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的要求，承擔(dān)化妝品抽樣檢驗任務(wù)。

*五條  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法接受負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實施的化妝品抽樣檢驗，不得干擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗工作，不得提供虛假信息。

*六條  化妝品抽樣應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費用。抽樣檢驗所需費用按照國家有關(guān)規(guī)定列入政府預(yù)算。

*七條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國家化妝品抽樣檢驗信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品抽樣檢驗信息化建設(shè)。

*二章　計劃制定

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區(qū)域的實施方案。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年制定本行政區(qū)域年度化妝品抽樣檢驗計劃。省級化妝品抽樣檢驗計劃應(yīng)當(dāng)與國家化妝品抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，擴(kuò)大抽樣覆蓋面，避免重復(fù)抽樣。

設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，制定本行政區(qū)域化妝品抽樣檢驗計劃。

*九條  化妝品抽樣檢驗計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）抽樣的品類；

（二）抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等抽樣工作要求；

（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、檢驗時限等檢驗工作要求；

（四）檢驗報告的報送方式和時限；

（五）對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求；

（六）其他工作要求。

*十條  化妝品抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列產(chǎn)品：

（一）兒童化妝品和特殊化妝品；

（二）使用新原料的化妝品；

（三）監(jiān)督檢查、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；

（四）既往抽樣檢驗不合格率較高的；

（五）流通范圍廣、使用頻次高的；

（六）其他安全風(fēng)險較高的產(chǎn)品。

*三章  抽  樣

*十一條  抽樣工作應(yīng)當(dāng)堅持問題導(dǎo)向、廣泛覆蓋、監(jiān)督檢查與抽樣檢驗相結(jié)合的原則。

*十二條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔(dān)抽樣任務(wù)。

委托抽樣的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)抽樣任務(wù)單位的抽樣工作進(jìn)行檢查評估。

*十三條  抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品抽樣檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，組織對抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證抽樣工作質(zhì)量。抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉抽樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識和法律法規(guī)。

抽樣人員不得承擔(dān)其抽取樣品的檢驗工作。

*十四條  抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。

抽樣單位和人員抽樣前不得提前告知化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者。抽樣時，抽樣人員不得少于2人。

現(xiàn)場抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者出示抽樣工作證明文件。網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行，抽樣人員不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。

*十五條  抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；

（二）泄露被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的商業(yè)秘密；

（三）其他影響抽樣公正性的行為。

*十六條  抽樣前，抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的市場主體登記證明、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品標(biāo)簽等進(jìn)行必要的信息核對；經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場抽樣，必要時還需查看進(jìn)貨查驗記錄制度建立和執(zhí)行情況。

*十七條  抽樣中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下情形的化妝品，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門：

（一）未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品；

（二）**過使用期限；

（三）無中文標(biāo)簽；

（四）標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；

（五）其他涉嫌違法的化妝品。

除前款*（二）項規(guī)定的情形外，對存在抽樣異常情況的產(chǎn)品，抽樣部門認(rèn)為必要的，可以繼續(xù)抽樣。

*十八條  化妝品抽樣檢驗中的樣品分為檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗和復(fù)檢工作的較少需求量。

現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)從被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者待銷售的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行選擇提供。抽樣人員應(yīng)當(dāng)保存購買樣品的票據(jù)，必要時對抽樣場所、貯存環(huán)境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。

網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)對遞送包裝信息、樣品包裝等進(jìn)行查驗，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。

*十九條  有下列情形之一的，原則上不予抽樣：

（一）產(chǎn)品僅供出口；

（二）產(chǎn)品已開封、發(fā)生破損或者受到污染，可能影響檢驗結(jié)果；

（三）產(chǎn)品剩余使用期限不足6個月，產(chǎn)品使用期限小于6個月的除外；

（四）其他不予抽樣的情形。

*二十條  抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，對檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣。封樣后應(yīng)當(dāng)可以在不拆封的情況下，查看樣品外觀、狀態(tài)等情況。

*二十一條  抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書，清晰、完整、準(zhǔn)確地記錄抽樣信息。抽樣文書保存期限不得少于2年。

現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。抽樣人員和被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣文書及抽樣封簽上以簽字、蓋章等方式確認(rèn)。被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員對抽樣過程有異議拒絕確認(rèn)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證，在化妝品抽樣文書上注明并簽字。

網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，*被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字蓋章。

*二十二條  現(xiàn)場抽樣的，樣品費用支付分為現(xiàn)場結(jié)算和非現(xiàn)場結(jié)算。現(xiàn)場結(jié)算的，被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者當(dāng)場開具發(fā)票或者抽樣費用支付單位認(rèn)可的證明材料，抽樣人員當(dāng)場支付樣品費用；非現(xiàn)場結(jié)算的，抽樣費用支付單位收到發(fā)票或者其認(rèn)可的證明材料后，應(yīng)當(dāng)及時向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者支付樣品費用。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門制定的財務(wù)報銷制度應(yīng)當(dāng)支持現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。

*二十三條  向化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)支付樣品費用，一般按照樣品的出廠價格支付；向化妝品經(jīng)營者支付樣品費用，一般按照樣品的市場銷售價格支付；化妝品經(jīng)營者標(biāo)注的銷售價格包含服務(wù)等其他費用的，應(yīng)當(dāng)予以扣除。

抽樣完成后，因正當(dāng)理由無法檢驗，且樣品無法退還被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，抽樣費用支付單位仍應(yīng)當(dāng)支付樣品費用，并記錄無法檢驗的原因及費用支付情況。

*二十四條  抽樣單位應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后5個工作日內(nèi)，將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料遞送檢驗機(jī)構(gòu)。因特殊原因需要延長送樣期限的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)組織抽檢部門同意?，F(xiàn)場抽樣的，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行送樣。

抽樣單位應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品。

*四章　檢驗和結(jié)果報送

*二十五條  承擔(dān)抽樣產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“承檢機(jī)構(gòu)”）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對承檢機(jī)構(gòu)的檢驗工作進(jìn)行檢查評估。

*二十六條  承檢機(jī)構(gòu)和檢驗人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨立、公正公平的原則開展檢驗工作，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確，并對出具的化妝品檢驗報告負(fù)責(zé)。

承檢機(jī)構(gòu)在承擔(dān)抽樣檢驗任務(wù)期間，不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗。

*二十七條  承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時，應(yīng)當(dāng)檢查樣品的外觀、狀態(tài)、封簽有無破損以及其他可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，并核對樣品與抽樣文書信息，按要求存放。

*二十八條  有下列情形之一的，承檢機(jī)構(gòu)可以向抽樣單位說明理由后拒絕接收樣品：

（一）樣品發(fā)生破損或者受到污染；

（二）樣品封簽信息不完整、封樣不規(guī)范，可能影響檢驗結(jié)果公正性；

（三）抽樣文書信息不完整、不準(zhǔn)確，或者與樣品實物明顯不符；

（四）樣品貯存、運(yùn)輸條件不符合要求，可能影響檢驗結(jié)果；

（五）樣品品種混淆或者批次不一致；

（六）樣品數(shù)量明顯不符合檢驗要求；

（七）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果的情形。

*二十九條   承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗方法等標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗，并出具檢驗結(jié)論。

*三十條  承檢機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等，對被抽樣產(chǎn)品的檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定做出檢驗結(jié)論，作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展調(diào)查的依據(jù)。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗結(jié)論和調(diào)查情況，按照法律法規(guī)規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等，對被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者是否違法違規(guī)予以認(rèn)定。

*三十一條  除抽樣檢驗計劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自抽樣單位送達(dá)樣品之日起30個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽檢部門批準(zhǔn)。對不具備資質(zhì)的檢驗項目或者由于特殊原因無法按時完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)組織抽檢部門同意，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他化妝品檢驗機(jī)構(gòu)完成檢驗任務(wù)。

檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，加蓋承檢機(jī)構(gòu)公章或者檢驗檢測**章，依法標(biāo)注檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并有授權(quán)簽字人的簽名或者蓋章。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限，不得少于出具檢驗報告之日起6年。

*三十二條  檢驗過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止檢驗，并如實記錄情況，向組織抽檢部門報告。

*三十三條  承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存復(fù)檢備份樣品。檢驗結(jié)論為符合規(guī)定的，樣品保存期限應(yīng)當(dāng)為出具檢驗報告之日起1年；樣品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限結(jié)束。檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)保存至其使用期限結(jié)束。

*三十四條  檢驗結(jié)論為符合規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，將檢驗報告報送組織抽檢部門。

檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告、抽樣憑證復(fù)印件以及樣品外包裝照片等材料報送組織抽檢部門。

承檢機(jī)構(gòu)不得擅自對外披露抽樣檢驗結(jié)果。

*三十五條 組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告等材料之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告等材料遞送被抽樣產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，以及該產(chǎn)品經(jīng)營者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。檢驗結(jié)論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即遞送。

負(fù)責(zé)核查處置工作的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“核查處置部門”）應(yīng)當(dāng)自收到上述檢驗報告等材料之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書送達(dá)本行政區(qū)域內(nèi)被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，并告知其依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。

*五章　異議和復(fù)檢

*三十六條  化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對樣品真實性有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向送達(dá)抽樣檢驗結(jié)果告知書的核查處置部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對樣品的檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)適用有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。

境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內(nèi)責(zé)任人提交異議申請。

*三十七條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自受理異議申請之日起20個工作日內(nèi)完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，并通報有關(guān)核查處置部門、組織抽檢部門。

*三十八條　被抽樣產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復(fù)檢申請。

同一樣品的復(fù)檢申請**一次，被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致后由一方提出。

向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請的，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托實施抽樣檢驗的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理。

*三十九條  有下列情形之一的，不予復(fù)檢：

（一）微生物檢驗項目不符合規(guī)定；

（二）特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無法復(fù)檢；

（三）樣品**過使用期限；

（四）逾期提交復(fù)檢申請；

（五）法律法規(guī)規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形。

*四十條  申請復(fù)檢時，申請人需提交下列資料：

（一）復(fù)檢申請表、申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件；

（二）檢驗報告和檢驗結(jié)果告知書送達(dá)回證復(fù)印件；

（三）其他需要說明的資料。

境外化妝品注冊人、備案人委托其境內(nèi)責(zé)任人申請復(fù)檢的，應(yīng)當(dāng)同時提交其法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。

*四十一條  受理復(fù)檢申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“復(fù)檢受理部門”）應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請資料之日起5個工作日內(nèi)，向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書。

復(fù)檢申請資料不符合要求的，復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)提交補(bǔ)正資料，無正當(dāng)理由逾期不提交的，視為放棄申請。提供補(bǔ)正資料的，受理期限自復(fù)檢受理部門收到補(bǔ)正資料之日起重新計算。

*四十二條  復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)，在國家藥品監(jiān)督管理局公布的化妝品抽樣檢驗復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，向申請人出具復(fù)檢通知書，并抄送初檢機(jī)構(gòu)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)的，可以延長5個工作日，并向申請人說明理由。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕復(fù)檢任務(wù)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請人存在委托檢驗業(yè)務(wù)等利害關(guān)系的，不得接受復(fù)檢任務(wù)。

*四十三條  復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書后及時向復(fù)檢機(jī)構(gòu)支付復(fù)檢費用，未按要求支付復(fù)檢費用的，視為放棄復(fù)檢。

復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由復(fù)檢申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由實施抽樣檢驗的部門承擔(dān)。

*四十四條  初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書之日起5個工作日內(nèi)，將復(fù)檢備份樣品遞送復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進(jìn)行確認(rèn)，做好接收記錄。發(fā)現(xiàn)樣品包裝、封簽破損，或者出現(xiàn)其他可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面報告復(fù)檢受理部門。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)實施復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗和判定。

*四十五條  復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢備份樣品之日起20個工作日內(nèi)，向復(fù)檢受理部門提交復(fù)檢報告。因特殊情況不能在規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)提前通知復(fù)檢受理部門，并說明理由。

*四十六條  復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為較終檢驗結(jié)論。復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢報告之日起2個工作日內(nèi)，將復(fù)檢報告遞送復(fù)檢申請人、初檢機(jī)構(gòu)及核查處置部門。

*六章  核查處置

*四十七條  核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查。

在異議審查和復(fù)檢期間，核查處置部門不停止對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查和風(fēng)險控制工作。

*四十八條 對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查，核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點調(diào)查檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的原料進(jìn)貨查驗記錄、庫存或者留樣的原料、生產(chǎn)記錄、進(jìn)口記錄、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)對上述企業(yè)庫存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依法對涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施；發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的，依法對企業(yè)全部相關(guān)產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。

涉及對產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)采取風(fēng)險控制措施的，由產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地的核查處置部門逐級報告其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法發(fā)布安全警示信息，同時通報其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調(diào)查時，該境外化妝品注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)配合，代為簽收有關(guān)執(zhí)法文書等。

*四十九條  化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實性異議，否認(rèn)檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)向其所在地的核查處置部門提交證明該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的異議申請證明材料。核查處置部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)提交的異議申請證明材料、產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源等情況，綜合判斷該產(chǎn)品是否為上述企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并及時出具樣品真實性異議審查意見。

經(jīng)調(diào)查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對其依法從重從嚴(yán)處罰。

*五十條  對化妝品經(jīng)營者的調(diào)查，核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點調(diào)查檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗記錄等。對于化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實性異議的產(chǎn)品，核查處置部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查需要，對上述產(chǎn)品逐級溯源，產(chǎn)品來源或者流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應(yīng)當(dāng)依法向有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請求或者通報違法線索?；瘖y品經(jīng)營者所在地核查處置部門應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品溯源調(diào)查情況通報化妝品注冊人、備案人所在地核查處置部門。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的產(chǎn)品，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依法對涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停經(jīng)營的緊急控制措施。

*五十一條  核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法作出行政處罰；因特殊原因需要延長工作時限的，應(yīng)當(dāng)提前書面報告組織抽檢部門。

*五十二條  化妝品注冊人、備案人收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告和抽樣檢驗結(jié)果告知書后，應(yīng)當(dāng)立即對相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行評估，并依照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法*五十三條的規(guī)定，對可能危害人體健康的產(chǎn)品，區(qū)分以下情形，立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用：

（一）被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；

（二）被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗項目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)；

（三）被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)、微生物以外的檢驗項目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)對該產(chǎn)品存在的質(zhì)量缺陷或者其他問題進(jìn)行評估，自行決定停止生產(chǎn)的范圍。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展自查，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的原因，并進(jìn)行整改；自查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對全部產(chǎn)品停止生產(chǎn)、經(jīng)營。自查整改完成后，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，經(jīng)評估認(rèn)為影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

在異議審查和復(fù)檢期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不停止對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險控制工作。

*五十三條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估和自查整改情況，依照化妝品監(jiān)督管理條例*四十四條的規(guī)定，召回已經(jīng)上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品，并記錄召回和通知情況。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者收到化妝品注冊人、備案人的召回通知后，應(yīng)當(dāng)配合實施召回。

*五十四條  核查處置部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的自查整改、召回工作，根據(jù)實際情況，組織現(xiàn)場檢查。

*七章  信息公開

*五十五條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)公布本部門組織的抽樣檢驗結(jié)果。

任何單位和個人不得擅自發(fā)布化妝品抽樣檢驗信息。

*五十六條  組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)通過其政府網(wǎng)站等媒體及時向社會公開抽樣檢驗結(jié)果。對不符合規(guī)定產(chǎn)品的信息公開應(yīng)當(dāng)至少包括：被抽樣產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、不符合規(guī)定的檢驗項目、標(biāo)簽標(biāo)示化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址、被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱和地址、承檢機(jī)構(gòu)名稱等。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提出異議申請否認(rèn)檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口，經(jīng)上述企業(yè)所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結(jié)果時予以說明；經(jīng)綜合判斷上述企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結(jié)果時予以曝光。

*五十七條  抽樣檢驗信息公開應(yīng)當(dāng)依照《*人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

對公共利益可能產(chǎn)生重大影響的化妝品抽樣檢驗信息，公開部門應(yīng)當(dāng)在信息公開前加強(qiáng)分析研判，及時、準(zhǔn)確地公開信息，必要時應(yīng)當(dāng)提前報告同級人民政府和上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

*八章　附  則

*五十八條  對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品抽樣檢驗。

*五十九條  根據(jù)監(jiān)管工作需要，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以組織開展專項抽樣檢驗，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。

因監(jiān)督檢查、投訴舉報、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管工作需要開展抽樣檢驗，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)、抽樣檢驗結(jié)果公開等限制。

*六十條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實際對本行政區(qū)域內(nèi)組織開展的化妝品抽樣檢驗工作制定實施細(xì)則。

*六十一條  本辦法自2023年3月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品抽樣檢驗工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號）同時廢止。


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案注冊時境內(nèi)責(zé)任人開通用戶權(quán)限答疑

  問題1：境內(nèi)責(zé)任人開通用戶權(quán)**提交的授權(quán)書有哪些要求？答：境內(nèi)責(zé)任人開通用戶權(quán)限提交的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。 問題2：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書可以使用原在華申報責(zé)任單位授權(quán)書嗎？答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，原進(jìn)口特殊化妝品在華申報責(zé)任單位授

• 化妝產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施”中采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的應(yīng)如何正確填報

  根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十條（五）3規(guī)定，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法作為質(zhì)量控制措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

• 進(jìn)口保健食品注冊備案申報手續(xù)攻略

  進(jìn)口保健食品注冊備案申報手續(xù)完全指導(dǎo)手冊（2019版） 天健華成 本手冊為有志于進(jìn)口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。 天健華成自2002年**推出《健康相關(guān)產(chǎn)品申報全攻略》系列文章，包括保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，本文為系列文章之一。再次嚴(yán)正提醒**自重：請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業(yè)界及企業(yè)進(jìn)行交流，但沒有培訓(xùn)**的義務(wù)。歡迎非商業(yè)用途的轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請保留

• 特殊化妝品注冊以及申報流程

  特殊化妝品注冊及申報流程一、申請注冊1. 確定產(chǎn)品類型：首先，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)確定產(chǎn)品所屬特殊化妝品類型，如防曬、美白、祛斑等。2. 準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)產(chǎn)品類型，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全評估資料等。3. 遞交申請：將申請材料遞交至國家相關(guān)監(jiān)管部門，如國家藥品監(jiān)督管理局。4. 受理申請：監(jiān)管部門收到申請后，將對申請材料進(jìn)行初步審核，符合要求的，予以受理，并通知申請人。二、開展