進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之樣品檢測檢驗(yàn)篇

時(shí)間：2019-03-14作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：52

**進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之樣品檢測檢驗(yàn)篇

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申報(bào)資料中的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》等有關(guān)要求。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部從檢測項(xiàng)目，資料提交，及注意事項(xiàng)各方面進(jìn)行以下總結(jié)，供您參考。




（一）衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)

1.許可檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

2.許可檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

3.許可檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

4.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

5.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中有限值要求的，測定值不得**過相應(yīng)規(guī)定的限值。

6.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目及毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

7.多色號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行每個(gè)產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)。

8.產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測報(bào)告。




（二）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

1．許可檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

2．許可檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

3．許可檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

4.多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件。




（三）需要注意的問題：

1.pH≤3.5的化妝品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)（用后沖洗類產(chǎn)品除外）,應(yīng)特別注意pH=3.5的產(chǎn)品。

2.毒理檢測中，易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品（如眼霜）除了“多次皮膚刺激性試驗(yàn)”外，應(yīng)另做“急性眼刺激性試驗(yàn)”。

3.乙醇、異丙醇含量之和≥10%的化妝品應(yīng)加測甲醇項(xiàng)。

4.宣稱“祛痘、除螨、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等用途的產(chǎn)品應(yīng)檢測抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。

5. 宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)檢測去屑劑項(xiàng)目。

6.僅僅為了保護(hù)產(chǎn)品免收紫外線損害而加入到非防曬產(chǎn)品中的防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的其他產(chǎn)品，應(yīng)加測防曬劑項(xiàng)目、皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

7.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3% 的產(chǎn)品，應(yīng)檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測pH值（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）并同時(shí)注明檢驗(yàn)方法。

8.如存在多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的情況，除一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請所有檢測項(xiàng)目外，其他生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可以省略毒理檢測。

9.若產(chǎn)品送檢后涉及變更產(chǎn)品中文名稱或變更申請企業(yè)自身名稱或地址的，應(yīng)提交《補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告》及《變更申請表》。

10.已完成許可檢驗(yàn)且尚未向國家藥品監(jiān)管局提交行政許可申請的進(jìn)口非特殊用途化妝品，如擬在浦東新區(qū)辦理進(jìn)口備案，該產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可作為備案資料提交（包括境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

11.原申請?jiān)S可檢驗(yàn)的在華申報(bào)責(zé)任單位與備案境內(nèi)責(zé)任人不同的，申請人應(yīng)提交備案產(chǎn)品與原許可檢驗(yàn)產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)情況說明，以及原在華申報(bào)責(zé)任單位允許使用該檢驗(yàn)報(bào)告的知情同意書。


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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于逐步恢復(fù)化妝品技術(shù)審評(píng)問題現(xiàn)場咨詢的公告（*273號(hào)）

  為充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（以下簡稱大廳）在常態(tài)化做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，自2020年12月22日（周二）起，逐步有序恢復(fù)化妝品技術(shù)審評(píng)問題現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、咨詢時(shí)間為每周二（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。請于咨詢當(dāng)日13:00～16:00持委托書及個(gè)人有效身份證件到大廳現(xiàn)場咨詢。 二、行政相對人進(jìn)入大廳應(yīng)做好

• 化妝品新原料注冊備案管理政策問答

  依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題，并逐一進(jìn)行了解答。問：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料

• 如何解讀化妝品成分表？

  我國規(guī)定，從2010年6月17日起，所有在*人民共和國境內(nèi)銷售（包括國內(nèi)生產(chǎn)的和進(jìn)口報(bào)檢的）的化妝品都需要在產(chǎn)品包裝上真實(shí)**注產(chǎn)品配方中加入的全部成分的名稱。實(shí)施全成分標(biāo)識(shí)規(guī)定，既符合各國法規(guī)規(guī)定，保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，同時(shí)能提供較全面的產(chǎn)品信息，以方便消費(fèi)者選擇需要和喜愛的產(chǎn)品并避開過敏的原料。 化妝品成分表的標(biāo)識(shí)有如下規(guī)律：①所標(biāo)識(shí)的成分名稱按其在配方中的含量由大到小進(jìn)行順序，即排位越靠前，表

• 化妝品注冊備案資料管理規(guī)定

  **章 總 則**條 為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。*二條 在*人民共和國境內(nèi)申請化妝品注冊或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。*三條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯