征求意見(jiàn)|《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布

時(shí)間：2023-05-13作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：46

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）》等相關(guān)要求，我院起草了《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》及起草說(shuō)明（附件1～2），現(xiàn)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件3），并于2023年5月31日前發(fā)送電子郵件。

附件：

1.化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）

2.《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

3.意見(jiàn)反饋表




附件

化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)
指南（征求意見(jiàn)稿）

**條（依據(jù)）為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）》等有關(guān)規(guī)定，編制本指南。

*二條 （原料平臺(tái)）為便利企業(yè)填報(bào)化妝品安全信息資料，國(guó)家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱原料平臺(tái)），主要用于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。

*三條（適用范圍）本指南用于指導(dǎo)原料生產(chǎn)商規(guī)范使用原料平臺(tái)。在《目錄》中有獨(dú)立序號(hào)的原料，適用于在原料平臺(tái)登記安全信息。

*四條（主體責(zé)任）原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求，通過(guò)原料平臺(tái)進(jìn)行原料安全信息登記，并對(duì)所登記的原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

*五條（填報(bào)主體）化妝品原料生產(chǎn)商可以自行報(bào)送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對(duì)原料安全信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

其中，化妝品原料生產(chǎn)商是指對(duì)原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。

*六條（企業(yè)信息表）化妝品原料生產(chǎn)商或被授權(quán)企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)定》填報(bào)企業(yè)信息表，并上傳以下文件：

（一）企業(yè)信息表蓋章掃描件；

（二）原料生產(chǎn)商企業(yè)主體證明文件；

（三）授權(quán)報(bào)送的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)上傳化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書(shū)。

境外原料生產(chǎn)商自行報(bào)送、或授權(quán)境外企業(yè)報(bào)送的，原料生產(chǎn)商企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)，并將相關(guān)文書(shū)隨主體證明文件一并上傳。境外原料生產(chǎn)商授權(quán)境內(nèi)企業(yè)報(bào)送的，境內(nèi)被授權(quán)企業(yè)應(yīng)對(duì)境外原料生產(chǎn)商的企業(yè)主體及相關(guān)信息進(jìn)行核驗(yàn)。

*七條（填報(bào)內(nèi)容）化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的內(nèi)容，填報(bào)式樣見(jiàn)附件。

*八條（原料質(zhì)量規(guī)格）原料質(zhì)量規(guī)格相關(guān)信息包括基本信息和工藝簡(jiǎn)述、原料質(zhì)量和特征性指標(biāo)等內(nèi)容。

*九條（安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制）安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制相關(guān)信息包括風(fēng)險(xiǎn)信息和控制指標(biāo)等內(nèi)容。

*十條（安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論）國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)已經(jīng)組織對(duì)相關(guān)原料進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)評(píng)估機(jī)構(gòu)名稱、評(píng)估結(jié)論等安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論相關(guān)信息。

*十一條（報(bào)送碼生成）原料生產(chǎn)商按要求在原料平臺(tái)完成原料安全信息登記后，原料平臺(tái)將自動(dòng)生成相應(yīng)的原料安全信息報(bào)送碼。

*十二條（報(bào)送碼應(yīng)用）原料安全信息報(bào)送碼由該原料在《目錄》中對(duì)應(yīng)的序號(hào)、原料生產(chǎn)商編碼、以及原料平臺(tái)登記序號(hào)等組成。

原料安全信息報(bào)送碼僅供化妝品注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)關(guān)聯(lián)填報(bào)原料安全信息資料使用，由原料生產(chǎn)商向化妝品注冊(cè)人、備案人提供，原料平臺(tái)不對(duì)外進(jìn)行公示。

*十三條（化妝品注冊(cè)人、備案人義務(wù)）化妝品注冊(cè)人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料生產(chǎn)商提供的原料安全信內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。認(rèn)為真實(shí)性存在問(wèn)題的，該原料不得使用；認(rèn)為完整性存在問(wèn)題的，化妝品注冊(cè)人、備案人可補(bǔ)充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過(guò)自行填報(bào)的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報(bào)送，同時(shí)對(duì)該原料報(bào)送碼存在的問(wèn)題予以說(shuō)明。

（來(lái)源：中檢院；發(fā)布：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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