普通化妝品備案問答（三十四）|關(guān)于化妝品安全評估

時(shí)間：2023-06-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：28

1、問：化妝品安全評估局部毒性和系統(tǒng)毒性試驗(yàn)主要有哪些？

答：局部毒性：

（1）皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性；

（2）皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應(yīng)）；

（3）皮膚光毒性；

（4）皮膚光變態(tài)反應(yīng)。

系統(tǒng)毒性：

（1）急性毒性（急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮）；

（2）遺傳毒性；

（3）重復(fù)劑量毒性；

（4）生殖發(fā)育毒性；

（5）慢性毒性/致癌性；

（6）毒代動(dòng)力學(xué)等。

2、化妝品安全評估簡化版報(bào)告可采用哪些證據(jù)類型評估成分和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)安全性？

答：根據(jù)《化妝品安全評估導(dǎo)則》（2021年版），按照以下順序一次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行評估以確定其安全性：

（1）使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。

（2）國內(nèi)外*機(jī)構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)**（SCCS）、美國化妝品原料評價(jià)**（CIR）等已公布的安全**或結(jié)論，如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試或人體臨床測試結(jié)果，可采用其**或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試結(jié)果或人體臨床測試結(jié)果，對產(chǎn)品刺激性等局部毒性進(jìn)行評估后，可采用其**或結(jié)論。

（3）原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)。使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應(yīng)不**原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如**歷史使用濃度，應(yīng)按照本導(dǎo)則進(jìn)行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；4）其他證明文件。

（4）以上三種證據(jù)類型均不能評估時(shí)，化妝品監(jiān)管部門公布的原料較高歷史使用量可為評估提供參考。需評估產(chǎn)品中原料使用濃度原則上不應(yīng)**化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的原料較高歷史使用量。

對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)按照本導(dǎo)則要求的評估程序進(jìn)行評估證明其安全性。

3、化妝品安全評估無法使用簡化版報(bào)告任一證據(jù)類型的原料，如何評估原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全性？

答：（1）對于上述問題2中的四種證據(jù)類型均無法使用的原料，需要開展完整評估。原料的完整評估應(yīng)按照《導(dǎo)則》規(guī)定的4.風(fēng)險(xiǎn)評估程序和6.1安全評估原則進(jìn)行，并得出該原料在產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受范圍內(nèi)的說明。

（2）毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法：如原料化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲霉毒素、亞、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的化合物、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)及放射性化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)未知的混合物等。TTC結(jié)構(gòu)分類可使用OECD Toolbox、Toxtree等軟件輔助判斷，從而選用相應(yīng)的TTC暴露限值。

（3）對于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進(jìn)行評估。所參照的化學(xué)物與該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同的代謝途徑和化學(xué)/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相似性表現(xiàn)在：1）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的官能團(tuán)（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）；2）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度；3）各化學(xué)物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學(xué)物質(zhì)的理化特性得到；4）各化學(xué)物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相似性，通過化學(xué)物質(zhì)或生物作用后，具有相同的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。使用交叉參照方法時(shí)，化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化和代謝上的相似性可以使用OECD Toolbox等軟件。

4、問：哪些情況下原料可免于開展系統(tǒng)毒性評估？

答：凡世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等*機(jī)構(gòu)已公布的安全**和結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，以及來源于食用部位的提取物在提取工藝上不涉及生物化學(xué)或化學(xué)反應(yīng)、原有食物成分結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變的原料，對相關(guān)資料進(jìn)行分析后，在符合國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。

5、問：化妝品安全評估常用的數(shù)據(jù)庫有哪些？

答：（1）美國化妝品成分評估**建立的化妝品成分安全評估數(shù)據(jù)庫

（2）歐盟**關(guān)于化妝品成分的數(shù)據(jù)庫

（3）歐洲化學(xué)品管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫

（4）WHO下屬食品添加劑相關(guān)數(shù)據(jù)庫

（5）FFSA評估的食品相關(guān)物質(zhì)的健康與環(huán)境毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫

（6）美國食品藥物管理局一般認(rèn)為安全物質(zhì)數(shù)據(jù)庫

（來源：廣州市監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）


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• 詞條

  詞條說明

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  4月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡稱《產(chǎn)品技術(shù)要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理。2023年12月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。此次發(fā)布的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定了三個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成

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