質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以兼職?相信很多化妝品企業(yè)和監(jiān)管人員都很關(guān)注這個(gè)問題。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度貫穿化妝品事前事中事后管理,既與產(chǎn)品注冊(cè)備案有關(guān),也是化妝品上市后監(jiān)管的重要抓手,應(yīng)當(dāng)對(duì)這一制度進(jìn)行充分的研究,制定科學(xué)合理的細(xì)化規(guī)定,方便企業(yè)和基層監(jiān)管人員落實(shí)執(zhí)行。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)確立了一系列新的化妝品監(jiān)管制度,比如注冊(cè)人備案人制度、新原料分類管理制度、功效宣稱社會(huì)共治機(jī)制等,這些制度都將對(duì)化妝品行業(yè)和市場(chǎng)的發(fā)展帶來重要影響。隨著《條例》配套規(guī)章、規(guī)范性文件陸續(xù)發(fā)布,各項(xiàng)制度的具體規(guī)定也在逐漸完善。但是,對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)等履職能力相關(guān)要求,及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人如何履行職責(zé)等方面目前還沒有相對(duì)細(xì)化的規(guī)定。
《條例》*三十二條規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。《條例》*六十一條對(duì)“未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”設(shè)置了法律責(zé)任,根據(jù)該條款,企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,或者雖然設(shè)置了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,但是不符合*三十二條的資質(zhì)要求,即使產(chǎn)品符合要求,也會(huì)受到罰款、沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品等行政處罰,同時(shí),《條例》還對(duì)一些嚴(yán)重違法情形設(shè)置了“處罰到人”制度,如果質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未履行職責(zé),較高將可能被處以其上一年度從本單位**收入5倍的罰款,并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);構(gòu)成犯罪的,將被追究刑事責(zé)任。
職責(zé):質(zhì)量和安全的關(guān)系
設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是《條例》的一項(xiàng)重要制度創(chuàng)新,**了化妝品既作為日常消費(fèi)品,同時(shí)也是人體健康產(chǎn)品的“安全”屬性。以往,化妝品“質(zhì)量管理”的主要目標(biāo)是終產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性,在評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性時(shí),并不對(duì)產(chǎn)品的配方、工藝設(shè)計(jì)、原料的采購等直接影響產(chǎn)品安全的要素進(jìn)行統(tǒng)籌考量,是狹義的質(zhì)量管理。在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中,產(chǎn)品安全和質(zhì)量的管理沒有統(tǒng)一,而是劃分到不同的部門,一般由研發(fā)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方、工藝、原料的安全評(píng)估,由采購部門協(xié)助完成原料的采購,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的后端質(zhì)量,即通過建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系,管控生產(chǎn)過程和環(huán)境衛(wèi)生,通過對(duì)物料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)等措施保證產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定可靠。
在該種質(zhì)量控制布局下,化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人往往與研發(fā)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等共同向企業(yè)負(fù)責(zé)人或者工廠廠長(zhǎng)負(fù)責(zé),彼此之間無隸屬匯報(bào)關(guān)系,質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際上無法統(tǒng)籌直接影響產(chǎn)品安全性的各環(huán)節(jié)和要素,不能全面管理產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
雖然理論上對(duì)于“質(zhì)量”的定義不盡相同,但現(xiàn)代社會(huì)通常意義上的“質(zhì)量”應(yīng)當(dāng)包括安全?!鞍踩笔钱a(chǎn)品質(zhì)量的**和基本要求,質(zhì)量管理的目標(biāo)首先是**產(chǎn)品安全,在安全的基礎(chǔ)上追求產(chǎn)品的穩(wěn)定和功效。
從這個(gè)角度反思,就會(huì)發(fā)現(xiàn)此前化妝品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的角色定位比較片面。管好化妝品的質(zhì)量絕不僅僅是管理其質(zhì)量可靠性,較要管好產(chǎn)品的安全、管好產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。因此,《條例》在以往法規(guī)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求的基礎(chǔ)上,從保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的角度出發(fā),設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,以法規(guī)的形式確定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理和產(chǎn)品放行職權(quán),整合產(chǎn)品安全和質(zhì)量的管理,強(qiáng)化企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方、工藝設(shè)計(jì)、原料的安全評(píng)估和質(zhì)量管理,將有利于發(fā)揮企業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)特長(zhǎng)和內(nèi)部監(jiān)督作用,是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要舉措,符合化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和質(zhì)量管理的較新理念,有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
資質(zhì):專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的判斷
《條例》規(guī)定,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照文義解釋,從字面上看《條例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的知識(shí)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)作出規(guī)定,未限制學(xué)歷和專業(yè)。
那么,什么是化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)呢?客觀上講,化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的專業(yè)知識(shí)非常廣泛。但是,術(shù)業(yè)有專攻,隨著社會(huì)分工愈加精細(xì),不能苛求個(gè)人掌握所有相關(guān)知識(shí),但為了履行質(zhì)量安全管理職責(zé),還是要掌握基本的法律和業(yè)務(wù)知識(shí),至少需要掌握《條例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(待發(fā)布)、化妝品標(biāo)簽管理辦法(待發(fā)布)、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(待發(fā)布)等化妝品領(lǐng)域的法律法規(guī),對(duì)化妝品配方、工藝、原料、安全評(píng)估、危害識(shí)別等有總體的了解,此外,還應(yīng)當(dāng)掌握一定的管理學(xué)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)、驗(yàn)證原則、產(chǎn)品追溯體系建立等與產(chǎn)品質(zhì)量安全管理直接相關(guān)的知識(shí)。
*二個(gè)條件“5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)”應(yīng)當(dāng)如何理解呢?比起理論知識(shí),從業(yè)經(jīng)驗(yàn)對(duì)于能否良好履職具有較加重要的意義。理論知識(shí)積累很多,但缺乏實(shí)際經(jīng)驗(yàn),就是紙上談兵。正因此,《條例》特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有5年以上的從業(yè)經(jīng)歷,確保其已積累了足夠的經(jīng)驗(yàn)。什么是化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?zāi)兀繌淖置嫔蟻砜?,就是從事過化妝品生產(chǎn)或者化妝品質(zhì)量安全管理的經(jīng)驗(yàn)。但眾所周知,藥品、食品等產(chǎn)品與化妝品的生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝、質(zhì)量管理體系等方面較其接近,藥品、食品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)和化妝品是相通的,且其他產(chǎn)品的質(zhì)量管理理念還能促進(jìn)化妝品行業(yè)的提升,一個(gè)很好的例子就是GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),化妝品GMP的理念就來自于藥品質(zhì)量管理,同樣食品的HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))也可以給化妝品質(zhì)量管理帶來有益的借鑒。
《條例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件限定在知識(shí)儲(chǔ)備和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)方面,但在《條例》配套文件起草過程中,還在研究是否要對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)提出細(xì)化要求,有意見認(rèn)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人責(zé)任重大、崗位專業(yè)要求高,應(yīng)當(dāng)有化妝品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景,如化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生等專業(yè)。但實(shí)際上,各行各業(yè)普遍存在就業(yè)崗位內(nèi)容與在校所學(xué)專業(yè)不同的情況。大學(xué)的專業(yè)往往是人們階段性的選擇,畢業(yè)之后從事一份怎樣的工作,或者工作多年再次選擇一個(gè)新的就業(yè)方向都是不可預(yù)知的,只要滿足資質(zhì)條件,就不應(yīng)過多限制個(gè)人的發(fā)展。學(xué)歷證書歸根結(jié)底只是一個(gè)形式要求,關(guān)鍵還是對(duì)知識(shí)的掌握和理解是否到位,以及是否具備足夠的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。這可以通過監(jiān)管人員監(jiān)督檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問、觀察操作演示來考察其掌握程度,也可以通過定期的問卷測(cè)試來確認(rèn)。從充分運(yùn)用社會(huì)資源、促進(jìn)就業(yè)的原則出發(fā),建議放開對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景要求,即便相關(guān)法規(guī)設(shè)置了專業(yè)要求,也要保持一定的開放性,這樣才能夠吸引更多的人才進(jìn)入化妝品產(chǎn)業(yè)。
兼職:責(zé)任與利益的平衡
在分析了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)定位、法律責(zé)任、資質(zhì)條件的基礎(chǔ)上,再來看質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否能夠兼職的問題,思路就會(huì)較加清晰?!稐l例》設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的出發(fā)點(diǎn)之一就是責(zé)任管理,通過建立類似“內(nèi)部吹哨人”“守門員”的制度,明確產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任,提高技術(shù)人員的話語權(quán),加強(qiáng)內(nèi)部管理、過程管理,可以說“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”制度是《條例》夯實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任的真招、實(shí)招、硬招,同時(shí)也與《條例》處罰到人的追責(zé)制度首尾呼應(yīng)。
從商事主體的角度分析,對(duì)于獨(dú)立的商事主體(企業(yè)法人、合伙企業(yè)、外國公司分公司等),原則上每個(gè)商事主體應(yīng)當(dāng)對(duì)自己的生產(chǎn)經(jīng)營獨(dú)立負(fù)責(zé),因而應(yīng)當(dāng)任命專職的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人;如果是商事主體的分支機(jī)構(gòu)(注意不是子公司),由于其不是獨(dú)立運(yùn)營,可以與設(shè)立它的商事主體共用一個(gè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。
從企業(yè)用工的角度出發(fā),由于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是一個(gè)關(guān)鍵崗位,其負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行,責(zé)任重大,專職履行有利于確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人投入充分的時(shí)間和精力來確保化妝品的質(zhì)量安全,且質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職期間勢(shì)必會(huì)掌握企業(yè)大量的商業(yè)秘密,如果質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人跨企業(yè)兼職,對(duì)其中的任何一家企業(yè)都會(huì)造成不良影響。
從勞動(dòng)者的角度出發(fā),因?yàn)橘|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)了很重的義務(wù),一旦企業(yè)或者產(chǎn)品出問題,可能會(huì)受到法律的,也不宜兼任兩家以上企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。
至于在企業(yè)內(nèi)部,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以授權(quán)他人代為行使其職權(quán),根據(jù)社會(huì)分工的基本原則,應(yīng)當(dāng)允許這種操作。但要注意,授權(quán)需要有相應(yīng)的書面材料,口頭的授權(quán)由于缺乏證據(jù)支撐,不會(huì)被監(jiān)管人員所認(rèn)可;較關(guān)鍵的是,授權(quán)只是授予他利,允許他人代為行使,但出了問題,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還是要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。所以質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人即使授權(quán)他人行使部分職責(zé),也不能一放了之,要通過建立內(nèi)部約束機(jī)制,管好產(chǎn)品質(zhì)量安全,同時(shí)也要維護(hù)自身利益,守土盡責(zé),體現(xiàn)**,爭(zhēng)取合理的權(quán)限和待遇。
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詞條
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普通化妝品備案問答(五十九期)|化妝品安全評(píng)估及原料使用等問題解答
1、問:化妝品安全評(píng)估報(bào)告存檔備查的含義是什么?答:化妝品安全評(píng)估報(bào)告存檔備查作為一項(xiàng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、減少企業(yè)在化妝品注冊(cè)備案過程中資料提交工作量的創(chuàng)新性舉措,并不是減免企業(yè)編制化妝品安全評(píng)估報(bào)告,較不是對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估要求的降低。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前完成產(chǎn)品的安全評(píng)估,形成安全評(píng)估報(bào)告,可參考《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》對(duì)安全評(píng)估報(bào)告完成自查,按照《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》要求
保健食品注冊(cè)備案中標(biāo)簽、說明書的編制要求
標(biāo)簽、說明書 *五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的,產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。 *五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、**功能,并聲明“本品不能代替藥物”。 *五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名
國家藥監(jiān)局|政策過渡期化妝品注冊(cè)備案管理問題解答
依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱《條例》),《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下稱《辦法》)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》(以下稱《規(guī)定》),國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界就化妝品注冊(cè)備案相關(guān)規(guī)定反映的問題,逐一進(jìn)行了解答。 問:如何**化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶?答:根據(jù)《規(guī)定》要求,境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)**化妝品注冊(cè)備案用戶后,
化妝品注冊(cè)和備案申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件
根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*二十八條? 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;(二)有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;(三)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。注冊(cè)申請(qǐng)人**申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條? 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制
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