《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》問答

時間：2024-07-10

一、制定《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》（以下簡稱《相容性技術指南》）的目的和意義是什么？

化妝品與其包材相容性試驗是為考察化妝品與包材相互作用而開展的技術研究。由于包材的材質眾多、形狀各異以及被包裝化妝品種類繁多，基于風險管理的原則，在參考藥品和食品相關標準的基礎上，結合化妝品行業(yè)現(xiàn)狀制定《相容性技術指南》，化妝品注冊人、備案人在對產品包材評估后，可參考本指南開展相容性測試，從而加強化妝品的監(jiān)督管理，進一步提高化妝品使用安全性，指導行業(yè)關注化妝品中源于包裝材料的潛在風險。

二、化妝品注冊人、備案人應如何開展化妝品與包材的相容性評估？

為化妝品選擇包材時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風險等級等實際情況對化妝品與包材的相容性進行評估，包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產品歷史安全性數(shù)據(jù)或報告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質量控制報告，以及化妝品穩(wěn)定性實驗結果綜合評估化妝品安全性報告等。化妝品注冊人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。

若化妝品注冊人、備案人無法提供上述安全性評估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對化妝品質量、安全產生影響時，應參考《相容性技術指南》開展相關研究。

三、化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時，對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

對化妝品配方體系近似、與內容物直接接觸的容器或載體包裝材質相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

13601366497

詞條
詞條說明
產品執(zhí)行的標準“微生物和理化指標及質量控制措施”中采用檢驗方式作為質量控制措施的應如何正確填報
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十條（五）3規(guī)定，采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術規(guī)范》以外的檢驗方法作為質量控制措施的，還應當將該方法與《化妝品安全技術規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結果應符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。
普通化妝品備案時原料的幾個注意事項|北京市化妝品審評檢查中心
問題1：普通化妝品備案時，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，有哪些注意事項？答：使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。在填報備案系統(tǒng)時，應當在化妝品注冊備案信息表中填寫使用的已注冊或者備案的新原料注冊號或者備案號。配方填報等相關信息中應當使用已注冊或者備案的原料名稱。使用應當符合國家藥監(jiān)局公布的《化妝品新
進口普通化妝品境內責任人備案系統(tǒng)用戶名稱申報資料解析
境內責任人是境外化妝品生產企業(yè)授權的注冊在我國境內的企業(yè)法人。天健華成化妝品注冊部此文主要講解其備案資料，不對其與原在華責任單位之不同進行討論。第一步：境內責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統(tǒng)（網址：“網上辦事”欄目）報送以下資料進行用戶注冊：（一）加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；（二）境外生產企業(yè)對境內責任人的授權
國產保健食品注冊和進口保健食品注冊申請需要提供什么資料？
申請保健食品注冊應當提交下列材料：（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；（三）產品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結果綜合確定的產品技術要求等；（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標