ISO13485管理體系推行步驟

時(shí)間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：272

 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系的過(guò)程不會(huì)完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)采取如下步驟： 

(1)**決策 

ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。 

(2)成立工作組  

ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長(zhǎng)較好是將來(lái)的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可**在某個(gè)部門。 

(3)人員培訓(xùn) 

工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。 

(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估 

ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。 

(5)體系策劃與設(shè)計(jì) 

體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。 

(6)ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制 

ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施so13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制**的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過(guò)程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。 

(7)體系試運(yùn)行 

體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。 

(8)內(nèi)部審核 

ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行**的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部*叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作。 

(9)管理評(píng)審 

管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供較高管理者評(píng)審。較高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方的決定。當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著重注意幾個(gè)問(wèn)題。 

a.ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ) 

一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系 

b.ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。 

ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。 

ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又較上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了較高要求，較要求對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好

 


中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證

  供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證是指組織在供應(yīng)鏈管理方面建立和實(shí)施的一套管理體系，并通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)，確認(rèn)其供應(yīng)鏈管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證通?；跇?biāo)準(zhǔn)ISO 28000（供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)）進(jìn)行。ISO 28000是一項(xiàng)針對(duì)供應(yīng)鏈管理的標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助組織識(shí)別、評(píng)估和管理供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)，確保貨物和信息在供應(yīng)鏈中的性。以下是一般的供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證的步驟：?了解認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解I

• 變壓器/充電器類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

  一.適用范圍：所有外購(gòu)變壓器/充電器(ADAPTOR)入廠之檢驗(yàn)依據(jù)。二.權(quán)責(zé)部門：品保部 IQC三.時(shí)機(jī)：供應(yīng)商材料之進(jìn)料檢驗(yàn)。四.檢驗(yàn)項(xiàng)目及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：1.表面不得生銹，矽鋼片不得裂開等；?2.表面滴漆均勻，矽鋼片上須有粘標(biāo)標(biāo)示料號(hào)、電壓及有關(guān)規(guī)格；3.塑膠外殼不得有明顯刮傷、碰傷、嚴(yán)重模痕、毛邊等，插頭及Plug不可變形、損傷；4.充電器結(jié)合面間隙0.5mm↓,銘牌規(guī)格、字體須正確、

• 長(zhǎng)春ISO9001 《質(zhì)量管理體系規(guī)則》七

  長(zhǎng)春ISO90018、證書要求8.1證書應(yīng)至少包含以下信息：（1）獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若的質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所，表述覆蓋的相關(guān)場(chǎng)所的名稱和地址信息。（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。（4）證書編號(hào)。（5）機(jī)構(gòu)

• TS16949對(duì)受審核方的要求

  ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過(guò)這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。???????對(duì)于