ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：284

 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 

 

（一）申請(qǐng)質(zhì)量管理體系注冊(cè)條件： 

1 、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 

2 、已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 

3 、申請(qǐng)的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 

4 、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 

5 、在提出申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 

 

（二）材申請(qǐng)材料： 

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書、質(zhì)量體系申請(qǐng)書； 

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件； 

3.申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)； 

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）; 

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； 

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； 

8.主要外購、外協(xié)件清單； 

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過咨詢的組織和人員的信息。 

 


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• 詞條

  詞條說明

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