醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求

時間：2021-12-23

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

　　 2.新的生產企業(yè)許可證（適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械）；

　　 3.新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；

　　 4.生產企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；

　　 5.新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

　　 6.生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

　　 7.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī) 療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

二．產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變較時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

　　 2.新的產品標準；

　　 3.醫(yī)療器械說明書；

　　 4.生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

　　 5.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

三．生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

　　 2.新的生產企業(yè)許可證（適用于境內* 二類、第三類醫(yī)療器械）；

　　 3.新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；

　　 4.生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；

　　 5.生產企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；

　　 6.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

四．境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構變更的申請材料要求：

　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

　　 2.生產企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

　　 3.生產企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；

　　 4.生產企業(yè)對已售出產品售后服務的處理和承諾；

　　 5.變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照及承擔售后服務責任的承諾書；

　　 6.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

五．境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：

　　 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

　　 2．生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

　　 3．生產企業(yè)給變更后代理人的委托書；

　　 4．代理人接受委托，并承擔相應責任的承諾；

　　 5．所提交材料真實性的自我保證聲明：應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

詞條
詞條說明
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